Una prova pilota di stimolazione a corrente continua transcranica con supervisione a distanza (RS-tDCS) per migliorare l'apprendimento motorio nella sclerosi multipla progressiva (SM)
11 febbraio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Si tratta di uno studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, per testare un nuovo approccio terapeutico per riabilitare la funzione motoria fine in individui affetti da sclerosi multipla progressiva (SM) utilizzando la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) per aumentare l'allenamento della destrezza manuale.
Il trattamento verrà somministrato alle persone a casa utilizzando un protocollo di teleriabilitazione con supervisione remota all'avanguardia, un grande vantaggio per i pazienti in termini di facilità di accesso, fattibilità, apprendimento per rinforzo e onere minimo della partecipazione alle visite di studio in clinica.
I miglioramenti nell'abilità motoria fine saranno valutati in ogni sessione remota utilizzando un nuovo dispositivo di presa portatile che misura l'esecuzione e l'adattamento o l'apprendimento delle forze della punta delle dita durante la presa, che è più sensibile delle misure standard della funzione della mano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi certa di SM, sottotipo progressivo
- Punteggio 9HPT compreso tra -1,0 e -4,0 deviazioni standard dai dati normativi basati sull'età
- Punteggio <7,5 o inferiore sull'EDSS (con delega del caregiver richiesta per quelli con punteggi pari o superiori a 6,5)*
- Capacità di comprendere il processo di consenso informato e fornire il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico primario, psichiatrico o altro disturbo medico diverso dalla SM
- Uso dell'iniezione di Botox agli arti superiori entro 3 mesi
- Uso corrente di Baclofen intratecale
- Storia del disturbo convulsivo
- Storia di trauma cranico o dispositivo medico alla testa o al collo
- Anomalia clinicamente significativa all'ECG
- Test delle modalità delle cifre dei simboli o punteggio SDMT ≥3,0 SD dalle norme pubblicate
- Livello di lettura WRAT-4 inferiore alla media (<85) (funzione intellettiva generale stimata)
- Disturbo cutaneo/sensibile in prossimità di punti di stimolazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Stimolazione RS-tDCS
20 sessioni di stimolazione da 20 minuti sotto la supervisione di un tecnico dello studio attraverso una piattaforma di videoconferenza, VSee
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Posizionamento bilaterale dell'elettrodo M1-SO; Attivo= dose anodica di 2,0 mA × 20 minuti
L'allenamento di destrezza manuale si baserà sullo studio a casa sulla SM di Kamm e colleghi, dove l'allenamento è stato completato dai partecipanti nelle loro case e si è dimostrato superiore all'allenamento della forza.
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PLACEBO_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
20 sessioni da 20 minuti fanno finta di tDCS
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L'allenamento di destrezza manuale si baserà sullo studio a casa sulla SM di Kamm e colleghi, dove l'allenamento è stato completato dai partecipanti nelle loro case e si è dimostrato superiore all'allenamento della forza.
Progettato per garantire l'accecamento, include la stimolazione iniziale e finale "ramp-up/down" per 60 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata media della fase di precarico (PLD)
Lasso di tempo: basale e 30 minuti per ciascuna delle 20 sessioni, valori mediati tra le sessioni
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(PLD) è la durata del contatto delle dita fino all'inizio della forza di carico positiva.
Valuta il tempo impiegato per stabilizzare la presa ed è una misura affidabile dell'esecuzione della presa.
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basale e 30 minuti per ciascuna delle 20 sessioni, valori mediati tra le sessioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-00522
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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