Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett pilotförsök med fjärrövervakad transkraniell likströmsstimulering (RS-tDCS) för att förbättra motoriskt lärande vid progressiv multipel skleros (MS)

11 februari 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en randomiserad, dubbelblind klinisk pilotstudie för att testa en ny behandlingsmetod för att rehabilitera finmotorik hos individer som lever med progressiv multipel skleros (MS) med hjälp av anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att öka manuell fingerfärdighetsträning. Behandlingen kommer att ges till individer i hemmet med hjälp av ett toppmodernt fjärrövervakat telerehabiliteringsprotokoll, en stor fördel för patienter med avseende på enkel åtkomst, genomförbarhet, förstärkningsinlärning och minimal börda av deltagande i klinikstudiebesök. Förbättringar av finmotorik kommer att bedömas vid varje fjärrsession med hjälp av en ny bärbar greppenhet som mäter utförande och anpassning eller inlärning av fingertoppskrafter under grepp, vilket är känsligare än standardmått på handfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv MS-diagnos, progressiv subtyp
  • 9HPT-poäng mellan -1,0 och -4,0 standardavvikelser från åldersbaserade normativa data
  • Poäng på < 7,5 eller lägre på EDSS (med proxy för vårdgivare krävs för de med poäng på 6,5 eller högre)*
  • Förmåga att förstå processen för informerat samtycke och ge samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Primär neurologisk, psykiatrisk eller annan medicinsk störning förutom MS
  • Användning av Botox-injektion i övre extremiteter inom 3 månader
  • Nuvarande användning av intratekal baklofen
  • Historik av anfallsstörning
  • Historik med huvudtrauma eller medicinsk utrustning i huvud eller nacke
  • Kliniskt signifikant avvikelse på EKG
  • Symbol Digit Modalities Test eller SDMT-poäng ≥3,0 SD från publicerade normer
  • WRAT-4 läsnivå under genomsnittet (<85) (uppskattad allmän intellektuell funktion)
  • Hudstörning/känslig nära stimuleringsställen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RS-tDCS-stimulering
20 gånger 20 minuters stimuleringssession övervakad av en studietekniker via en videokonferensplattform, VSee
Enhet: Aktiv RS-tDCS +Hem manuell fingerfärdighetsträning
Bilateral M1-SO elektrodplacering; Aktiv = anod 2,0 mA dos × 20 minuter
Övrig: Träning för manuell fingerfärdighet
Manuell skicklighetsträning kommer att baseras på hemmastudien i MS av Kamm och kollegor, där träningen genomfördes av deltagare i deras hem och visade sig vara överlägsen styrketräning.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-stimulering
20 × 20 minuters sessioner sham tDCS
Övrig: Träning för manuell fingerfärdighet
Manuell skicklighetsträning kommer att baseras på hemmastudien i MS av Kamm och kollegor, där träningen genomfördes av deltagare i deras hem och visade sig vara överlägsen styrketräning.
Enhet: Sham RS-tDCS +Träning för manuell fingerfärdighet hemma
Designad för att säkerställa bländning, inkluderar initial och avslutande "ramp-up/down"-stimulering i 60 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Preload Phase Duration (PLD)
Tidsram: baslinje och 30 minuter för var och en av 20 sessioner, värden i genomsnitt över sessioner
(PLD) är varaktigheten av fingerkontakt fram till början av positiv belastningskraft. Den bedömer tiden det tar att stabilisera greppet och är ett robust mått på grepputförandet.
baslinje och 30 minuter för var och en av 20 sessioner, värden i genomsnitt över sessioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (FAKTISK)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-00522

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera