血管内胸腹部動脈瘤の縦断登録 (LoRETA)
2018年4月9日 更新者：Tara Mastracci
血管内胸腹部動脈瘤の縦断登録：大動脈瘤の治療における有窓および分岐ステントグラフトの研究
この研究の目的は、長期的なレジストリに含めることにより、複雑な血管内動脈瘤修復の長期的な安全性とパフォーマンスを評価することです
調査の概要
詳細な説明
これは、グローバル、多施設、前向き、観察的、無作為化されていない、単一群のオープンな臨床研究であり、長期的に評価されます（つまり、 >5 年) 複雑な血管内修復の安全性と有効性
この研究では、すべての選択基準に従い、除外基準のいずれにも従わず、ヨーロッパとカナダで有窓および分岐デバイスで治療されたすべての患者を登録します。 研究の合計期間は約7年になります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究施設で複雑な EVAR を受けているすべての患者。
説明
包含基準:
- 登録のための患者の適格性は、手順の時点で既知の情報に基づくものとします。 後日得られた情報はこれらの基準と矛盾する場合がありますが、これは研究計画の逸脱とは見なされません。
包含基準
患者が以下の基準の両方を満たす場合、患者は研究に含めるのに適していると見なされます。
- 患者は、複雑なエンドグラフトによる血管内修復に適した形態を有する胸部、胸腹部または腹部大動脈または大動脈腸骨動脈瘤の血管内修復を必要とする。
- 自分のデータの収集と送信 (口頭での異議のない宣言、および署名済みの同意書) に異議を唱えない患者 (または未成年の患者の法定代理人)。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、患者は研究への登録から除外されます。
- 画像のフォローアップが不可能な患者、つまり、フォローアップの CT スキャンまたは Duplex US を送信できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期動脈瘤関連死亡率
時間枠：7年間
|
動脈瘤破裂による死亡
|
7年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年4月30日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月9日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。