Podélný registr endovaskulárních torakoabdominálních aneuryzmat (LoRETA)
Podélný registr endovaskulárních torakoabdominálních aneuryzmat: Studium fenestrovaných a rozvětvených stentgraftů v léčbě aneuryzmat aorty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o globální, multicentrickou, prospektivní, observační, nerandomizovanou, jednoramennou, otevřenou klinickou studii, která bude hodnotit dlouhodobě (tj. >5 let) bezpečnost a účinnost komplexní endovaskulární opravy
Do této studie budou zařazeni všichni pacienti léčení fenestrovanými a rozvětvenými zařízeními v Evropě a Kanadě, kteří dodržují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií. Celková délka studia bude přibližně 7 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilost pacienta k zápisu bude založena na informacích známých v době výkonu. Informace získané později mohou být v rozporu s těmito kritérii, ale nebude to považováno za odchylku od Studijního plánu.
Kritéria pro zařazení
Pacient je považován za vhodného pro zařazení do studie, pokud splňuje obě následující kritéria:
- Pacient vyžaduje endovaskulární opravu hrudní, torako-abdominální nebo abdominální aorty nebo aorto-iliakálního aneuryzmatu s morfologií vhodnou pro endovaskulární opravu komplexním endograftem.
- Pacienti (nebo jejich zákonní zástupci u nezletilých pacientů), kteří nevznesou námitky (ústní prohlášení bez námitek a podepsaný souhlas) shromažďování a předávání svých údajů.
Kritéria vyloučení:
Pacienti jsou vyloučeni ze zařazení do studie, pokud platí cokoli z následujícího:
- Pacienti, jejichž sledování pomocí zobrazovacích metod není možné, tj. pacienti, kteří nejsou schopni odeslat své následné CT skeny nebo Duplex US
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá úmrtnost související s aneuryzmatem
Časové okno: 7 let
|
Smrt připisovaná prasknutí aneuryzmatu
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (NavyGHB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oprava endovaskulárního torakoabdominálního aneuryzmatu
-
Rijnstate HospitalMedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníHolandsko, Spojené státy
-
EndologixDokončenoAneuryzmata břišní aortyNový Zéland, Kolumbie, Lotyšsko, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma
-
EndologixAktivní, ne náborAneuryzma břišní aortyNový Zéland, Španělsko, Německo, Holandsko