Longitudinellt register över endovaskulära torakoabdominala aneurysm (LoRETA)
Longitudinellt register över endovaskulära torakoabdominala aneurysm: Studie av fenestrerade och grenade stenttransplantat vid behandling av aortaaneurysm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en global, multicenter, prospektiv, observationell, icke-randomiserad, enarmad, öppen klinisk studie som kommer att utvärdera långsiktig (dvs. >5 år) säkerhet och effekt av komplex endovaskulär reparation
Denna studie kommer att registrera alla patienter som behandlas med fenestrerade och förgrenade enheter i Europa och Kanada som följer alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Den totala studietiden kommer att vara cirka 7 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientberättigande för inskrivning ska baseras på känd information vid tidpunkten för ingreppet. Information som erhålls vid ett senare tillfälle kan strida mot dessa kriterier, men detta kommer inte att betraktas som en avvikelse från studieplanen.
Inklusionskriterier
En patient anses lämplig för inkludering i studien om patienten uppfyller båda följande kriterier:
- Patienten behöver endovaskulär reparation av en thorax, thoraco-abdominal eller abdominal aorta eller aorto-iliaca aneurysm med morfologi som är lämplig för endovaskulär reparation med komplext endotransplantat.
- Patienter (eller deras juridiska ombud för minderåriga patienter) som inte motsätter sig (muntlig icke-invändningsförklaring och undertecknat samtyckesformulär) insamling och överföring av hans/hennes data.
Exklusions kriterier:
Patienter utesluts från att delta i studien om något av följande är sant:
- Patienter vars bilduppföljning är omöjlig, dvs patienter som inte kan skicka sina uppföljande CT-skanningar eller Duplex UL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidsaneurysmrelaterad dödlighet
Tidsram: 7 år
|
Död tillskriven aneurysm ruptur
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .