Longitudinaal register van endovasculaire thoracoabdominale aneurysma's (LoRETA)
Longitudinaal register van endovasculaire thoracoabdominale aneurysma's: studie van gefenestreerde en vertakte stentgrafts bij de behandeling van aorta-aneurysma's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een wereldwijde, multicenter, prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde, eenarmige, open klinische studie die de lange termijn (d.w.z. >5 jaar) veiligheid en werkzaamheid van complexe endovasculaire reparatie
Deze studie zal alle patiënten inschrijven die worden behandeld met Fenestrated en Branched-apparaten in Europa en Canada die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria. De totale duur van de studie zal ongeveer 7 jaar bedragen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Of de patiënt in aanmerking komt voor inschrijving moet gebaseerd zijn op bekende informatie op het moment van de procedure. Later verkregen informatie kan deze criteria tegenspreken, maar wordt niet beschouwd als een afwijking van het studieplan.
Inclusiecriteria
Een patiënt wordt geschikt geacht voor opname in het onderzoek als de patiënt aan beide volgende criteria voldoet:
- Patiënt heeft endovasculair herstel nodig van een thoracaal, thoraco-abdominaal of abdominaal aorta- of aorto-iliacaal aneurysma met een morfologie die geschikt is voor endovasculair herstel met een complex endotransplantaat.
- Patiënten (of hun wettelijke vertegenwoordiger voor minderjarige patiënten) die geen bezwaar hebben tegen (mondelinge verklaring van geen bezwaar, en ondertekend toestemmingsformulier) verzameling en overdracht van zijn/haar gegevens.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende situaties waar is:
- Patiënten bij wie follow-up met beeldvorming onmogelijk is, d.w.z. patiënten die hun follow-up CT-scans of Duplex US niet kunnen opsturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aneurysma-gerelateerde mortaliteit op lange termijn
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Dood toegeschreven aan aneurysmaruptuur
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (NavyGHB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .