Registro Longitudinal de Aneurismas Endovasculares Toracoabdominais (LoRETA)
Registro longitudinal de aneurismas toracoabdominais endovasculares: estudo de endopróteses fenestradas e ramificadas no tratamento de aneurismas da aorta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico global, multicêntrico, prospectivo, observacional, não randomizado, de braço único, aberto, que avaliará a longo prazo (ou seja, >5 anos) segurança e eficácia do reparo endovascular complexo
Este estudo incluirá todos os pacientes tratados com dispositivos fenestrados e ramificados na Europa e no Canadá que seguem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. A duração total do estudo será de aproximadamente 7 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A elegibilidade do paciente para inscrição deve ser baseada em informações conhecidas no momento do procedimento. Informações obtidas posteriormente podem contradizer esses critérios, mas isso não será considerado um desvio do Plano de Estudos.
Critério de inclusão
Um paciente é considerado adequado para inclusão no estudo se o paciente atender a ambos os critérios a seguir:
- O paciente requer reparo endovascular de um aneurisma torácico, toraco-abdominal ou abdominal aórtico ou aorto-ilíaco com morfologia adequada para reparo endovascular com endoprótese complexa.
- Pacientes (ou seu representante legal para pacientes menores) que não se oponham (declaração oral de não objeção e termo de consentimento assinado) à coleta e transmissão de seus dados.
Critério de exclusão:
Os pacientes são excluídos da inscrição no estudo se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira:
- Pacientes cujo acompanhamento por imagem é impossível, ou seja, pacientes que não podem enviar suas tomografias de acompanhamento ou US Duplex
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade Relacionada a Aneurisma de Longo Prazo
Prazo: 7 anos
|
Morte atribuída à ruptura de aneurisma
|
7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (NavyGHB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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