Registro longitudinale degli aneurismi toracoaddominali endovascolari (LoRETA)
Registro longitudinale degli aneurismi toracoaddominali endovascolari: studio degli innesti stent fenestrati e ramificati nel trattamento degli aneurismi aortici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico globale, multicentrico, prospettico, osservazionale, non randomizzato, a braccio singolo, aperto che valuterà il lungo termine (ad es. >5 anni) sicurezza ed efficacia della riparazione endovascolare complessa
Questo studio arruolerà tutti i pazienti trattati con dispositivi fenestrati e ramificati in Europa e Canada che seguono tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. La durata complessiva dello studio sarà di circa 7 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'idoneità del paziente all'arruolamento deve essere basata su informazioni note al momento della procedura. Le informazioni ottenute in un secondo momento possono contraddire questi criteri, ma ciò non sarà considerato uno scostamento dal Piano degli studi.
Criterio di inclusione
Un paziente è considerato idoneo per l'inclusione nello studio se il paziente soddisfa entrambi i seguenti criteri:
- Il paziente richiede la riparazione endovascolare di un aneurisma toracico, toraco-addominale o dell'aorta addominale o aorto-iliaca con morfologia adatta alla riparazione endovascolare con endoinnesto complesso.
- Pazienti (o il loro rappresentante legale per i pazienti minorenni) che non si oppongono (dichiarazione orale di non obiezione e modulo di consenso firmato) alla raccolta e alla trasmissione dei propri dati.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi dall'arruolamento nello studio se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- Pazienti il cui follow-up di imaging è impossibile, ovvero pazienti che non sono in grado di inviare le loro scansioni TC di follow-up o Duplex US
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità correlata all'aneurisma a lungo termine
Lasso di tempo: 7 anni
|
Morte attribuita alla rottura dell'aneurisma
|
7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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