Längsschnittregister endovaskulärer thorakoabdomineller Aneurysmen (LoRETA)
Längsschnittregister endovaskulärer thorakoabdomineller Aneurysmen: Untersuchung von gefensterten und verzweigten Stentgrafts bei der Behandlung von Aortenaneurysmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine globale, multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht randomisierte, einarmige, offene klinische Studie, die den langfristigen (d. h. >5 Jahre) Sicherheit und Wirksamkeit komplexer endovaskulärer Reparaturen
In diese Studie werden alle Patienten aufgenommen, die mit gefensterten und verzweigten Produkten in Europa und Kanada behandelt werden und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt etwa 7 Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eignung des Patienten für die Aufnahme muss auf den zum Zeitpunkt des Verfahrens bekannten Informationen basieren. Später eingeholte Informationen können diesen Kriterien widersprechen, gelten aber nicht als Abweichung vom Studienplan.
Einschlusskriterien
Ein Patient gilt als geeignet für die Aufnahme in die Studie, wenn er beide der folgenden Kriterien erfüllt:
- Der Patient benötigt eine endovaskuläre Reparatur eines thorakalen, thorako-abdominalen oder abdominalen Aortenaneurysmas oder eines aorto-iliakalen Aneurysmas mit einer Morphologie, die für eine endovaskuläre Reparatur mit einem komplexen Endograft geeignet ist.
- Patienten (bzw. deren gesetzliche Vertreter bei minderjährigen Patienten), die der Erhebung und Übermittlung ihrer Daten nicht widersprechen (mündliche Unbedenklichkeitserklärung und unterschriebene Einwilligungserklärung).
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Patienten, deren bildgebende Nachsorge nicht möglich ist, d. h. Patienten, die ihre Nachsorge-CT-Scans oder Duplex-US nicht einsenden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit im Zusammenhang mit langfristigen Aneurysmen
Zeitfenster: 7 Jahre
|
Tod zurückzuführen auf Aneurysmaruptur
|
7 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (NavyGHB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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