Registre longitudinal des anévrismes endovasculaires thoracoabdominaux (LoRETA)
Registre longitudinal des anévrismes endovasculaires thoracoabdominaux : étude des endoprothèses fenestrées et ramifiées dans le traitement des anévrismes aortiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique globale, multicentrique, prospective, observationnelle, non randomisée, à un seul bras, ouverte qui évaluera le long terme (c'est-à-dire > 5 ans) sécurité et efficacité des réparations endovasculaires complexes
Cette étude recrutera tous les patients traités avec des dispositifs fenestrés et ramifiés en Europe et au Canada qui respectent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion. La durée totale de l'étude sera d'environ 7 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'éligibilité du patient à l'inscription doit être basée sur les informations connues au moment de la procédure. Les informations obtenues ultérieurement peuvent contredire ces critères, mais cela ne sera pas considéré comme une déviation du plan d'étude.
Critère d'intégration
Un patient est jugé apte à être inclus dans l'étude s'il répond aux deux critères suivants :
- Le patient a besoin d'une réparation endovasculaire d'un anévrisme aortique ou aorto-iliaque thoracique, thoraco-abdominal ou abdominal ayant une morphologie adaptée à une réparation endovasculaire avec une endoprothèse complexe.
- Les patients (ou leur représentant légal pour les patients mineurs) qui ne s'opposent pas (déclaration orale de non-objection et formulaire de consentement signé) à la collecte et à la transmission de leurs données.
Critère d'exclusion:
Les patients sont exclus de l'inscription à l'étude si l'un des éléments suivants est vrai :
- Patients dont le suivi par imagerie est impossible, c'est-à-dire les patients qui ne peuvent pas envoyer leurs tomodensitogrammes de suivi ou écho-doppler
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité liée à l'anévrisme à long terme
Délai: 7 ans
|
Décès attribué à une rupture d'anévrisme
|
7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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