Longitudinalt register over endovaskulære thorakoabdominale aneurismer (LoRETA)
Longitudinalt register over endovaskulære thorakoabdominale aneurismer: Studie av fenestrerte og forgrenede stenttransplantater ved behandling av aortaaneurismer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en global, multisenter, prospektiv, observasjonsmessig, ikke-randomisert, enarms, åpen klinisk studie som vil evaluere langsiktig (dvs. >5 år) sikkerhet og effekt av kompleks endovaskulær reparasjon
Denne studien vil inkludere alle pasienter behandlet med fenestrerte og forgrenede enheter i Europa og Canada som følger alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Den totale varigheten av studiet vil være på ca. 7 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens valgbarhet for innmelding skal baseres på kjent informasjon på prosedyretidspunktet. Informasjon innhentet på et senere tidspunkt kan være i strid med disse kriteriene, men dette vil ikke anses som et avvik fra Studieplanen.
Inklusjonskriterier
En pasient anses egnet for inkludering i studien dersom pasienten oppfyller begge følgende kriterier:
- Pasienten trenger endovaskulær reparasjon av en thorax, thoraco-abdominal eller abdominal aorta eller aorto-iliaca aneurisme med morfologi egnet for endovaskulær reparasjon med kompleks endograft.
- Pasienter (eller deres juridiske representant for mindreårige pasienter) som ikke motsetter seg (muntlig ikke-innsigelseserklæring og signert samtykkeskjema) innsamling og overføring av hans/hennes data.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ekskluderes fra opptak til studien hvis noe av det følgende er sant:
- Pasienter hvis bildeoppfølging er umulig, dvs. pasienter som ikke er i stand til å sende sine oppfølgings-CT-skanninger eller Duplex US
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig aneurismerelatert dødelighet
Tidsramme: 7 år
|
Død tilskrives aneurismeruptur
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (NavyGHB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
Kliniske studier på Endovaskulær thorakoabdominal aneurisme reparasjon
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thoracic aortaaneurismeSpania