This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Longitudinalt register over endovaskulære thorakoabdominale aneurismer (LoRETA)

9. april 2018 oppdatert av: Tara Mastracci

Longitudinalt register over endovaskulære thorakoabdominale aneurismer: Studie av fenestrerte og forgrenede stenttransplantater ved behandling av aortaaneurismer

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til reparasjon av kompleks endovaskulær aneurisme ved inkludering i et longitudinelt register

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, multisenter, prospektiv, observasjonsmessig, ikke-randomisert, enarms, åpen klinisk studie som vil evaluere langsiktig (dvs. >5 år) sikkerhet og effekt av kompleks endovaskulær reparasjon

Denne studien vil inkludere alle pasienter behandlet med fenestrerte og forgrenede enheter i Europa og Canada som følger alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Den totale varigheten av studiet vil være på ca. 7 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

49 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår kompleks EVAR på studiestedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens valgbarhet for innmelding skal baseres på kjent informasjon på prosedyretidspunktet. Informasjon innhentet på et senere tidspunkt kan være i strid med disse kriteriene, men dette vil ikke anses som et avvik fra Studieplanen.

Inklusjonskriterier

En pasient anses egnet for inkludering i studien dersom pasienten oppfyller begge følgende kriterier:

  1. Pasienten trenger endovaskulær reparasjon av en thorax, thoraco-abdominal eller abdominal aorta eller aorto-iliaca aneurisme med morfologi egnet for endovaskulær reparasjon med kompleks endograft.
  2. Pasienter (eller deres juridiske representant for mindreårige pasienter) som ikke motsetter seg (muntlig ikke-innsigelseserklæring og signert samtykkeskjema) innsamling og overføring av hans/hennes data.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ekskluderes fra opptak til studien hvis noe av det følgende er sant:

    1. Pasienter hvis bildeoppfølging er umulig, dvs. pasienter som ikke er i stand til å sende sine oppfølgings-CT-skanninger eller Duplex US

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig aneurismerelatert dødelighet
Tidsramme: 7 år
Død tilskrives aneurismeruptur
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Annen identifikator: ULPGC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt [email protected]. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme