Podłużny rejestr wewnątrznaczyniowych tętniaków piersiowo-brzusznych (LoRETA)
Rejestr podłużny tętniaków wewnątrznaczyniowych odcinka piersiowo-brzusznego: badanie fenestrowanych i rozgałęzionych stent-graftów w leczeniu tętniaków aorty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to globalne, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne, które oceni długoterminową (tj. >5 lat) bezpieczeństwo i skuteczność złożonej naprawy wewnątrznaczyniowej
Do tego badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci leczeni wyrobami fenestrowanymi i rozgałęzionymi w Europie i Kanadzie, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 7 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikacja pacjenta do włączenia powinna opierać się na informacjach znanych w czasie zabiegu. Informacje uzyskane w późniejszym terminie mogą być sprzeczne z tymi kryteriami, ale nie będzie to uważane za odstępstwo od planu studiów.
Kryteria przyjęcia
Pacjenta uznaje się za odpowiedniego do włączenia do badania, jeśli spełnia oba poniższe kryteria:
- Pacjent wymaga wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty piersiowej, piersiowo-brzusznej lub brzusznej lub aortalno-biodrowego o morfologii odpowiedniej do wewnątrznaczyniowej naprawy za pomocą złożonego endograftu.
- Pacjenci (lub ich przedstawiciele ustawowi w przypadku nieletnich pacjentów), którzy nie sprzeciwiają się (ustne oświadczenie o braku sprzeciwu i podpisany formularz zgody) na gromadzenie i przekazywanie swoich danych.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- Pacjenci, u których kontrola obrazowa jest niemożliwa, tj. Pacjenci, którzy nie są w stanie przesłać kontrolnych tomografii komputerowej lub USG Duplex
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwała śmiertelność związana z tętniakiem
Ramy czasowe: 7 lat
|
Śmierć przypisywana pęknięciu tętniaka
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (NavyGHB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .