血管内胸腹动脉瘤的纵向登记 (LoRETA)
2018年4月9日 更新者：Tara Mastracci
血管内胸腹动脉瘤的纵向登记：开窗和分支支架移植物治疗主动脉瘤的研究
本研究的目的是通过纳入纵向登记来评估复杂血管内动脉瘤修复的长期安全性和性能
研究概览
详细说明
这是一项全球性、多中心、前瞻性、观察性、非随机、单组、开放的临床研究，将评估长期（即 >5 年）复杂血管内修复的安全性和有效性
这项研究将招募欧洲和加拿大接受 Fenestrated 和 Branched 装置治疗的所有患者，这些患者遵循所有纳入标准，不遵循任何排除标准。 研究的总持续时间将约为 7 年。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究地点接受复杂 EVAR 的所有患者。
描述
纳入标准：
- 患者的入组资格应基于手术时的已知信息。 以后获得的信息可能与这些标准相矛盾，但这不会被视为偏离学习计划。
纳入标准
如果患者满足以下两个标准，则认为该患者适合纳入研究：
- 患者需要血管内修复胸主动脉瘤、胸腹主动脉瘤或腹主动脉瘤或主髂动脉瘤，其形态适合使用复杂的内移植物进行血管内修复。
- 不反对（口头无异议声明，并签署同意书）收集和传输其数据的患者（或其未成年患者的法定代理人）。
排除标准：
如果以下任何一项为真，则患者将被排除在研究之外：
- 无法进行影像学随访的患者，即无法发送随访 CT 扫描或 Duplex US 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长期动脉瘤相关死亡率
大体时间：7年
|
死于动脉瘤破裂
|
7年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月30日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月9日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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