Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinalt register over endovaskulær thoracoabdominal aneurismer (LoRETA)

9. april 2018 opdateret af: Tara Mastracci

Longitudinalt register over endovaskulære thoracoabdominale aneurismer: Undersøgelse af fenestrerede og forgrenede stenttransplantater til behandling af aortaaneurismer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af kompleks endovaskulær aneurisme reparation ved inklusion i et longitudinelt register

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, multicenter, prospektivt, observationelt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, åbent klinisk studie, der vil evaluere langsigtet (dvs. >5 år) sikkerhed og effekt af kompleks endovaskulær reparation

Denne undersøgelse vil inkludere alle patienter behandlet med fenestrerede og forgrenede enheder i Europa og Canada, der følger alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være på cirka 7 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår kompleks EVAR på undersøgelsessteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes berettigelse til tilmelding skal være baseret på kendte oplysninger på tidspunktet for proceduren. Oplysninger indhentet på et senere tidspunkt kan være i modstrid med disse kriterier, men dette vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra studieplanen.

Inklusionskriterier

En patient anses for egnet til at indgå i undersøgelsen, hvis patienten opfylder begge følgende kriterier:

  1. Patienten har behov for endovaskulær reparation af en thorax, thoraco-abdominal eller abdominal aorta eller aorto-iliaca aneurisme med morfologi, der er egnet til endovaskulær reparation med kompleks endograft.
  2. Patienter (eller deres juridiske repræsentant for mindreårige patienter), som ikke gør indsigelse mod (mundtlig erklæring om ikke-indsigelse og underskrevet samtykkeerklæring) indsamling og overførsel af hans/hendes data.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udelukkes fra tilmelding til undersøgelsen, hvis noget af følgende er sandt:

    1. Patienter, hvis billeddiagnostiske opfølgning er umulig, dvs. patienter, der ikke er i stand til at sende deres opfølgende CT-scanninger eller Duplex UL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet aneurisme-relateret dødelighed
Tidsramme: 7 år
Død tilskrives aneurisme ruptur
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tara Mastracci

Samarbejdspartnere

University Hospital, Lille
Skane University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (NavyGHB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme

Kliniske forsøg med Endovaskulær Thoracoabdominal Aneurisme Reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner