脳卒中後の嚥下障害治療におけるバイオフィードバックの実現可能性研究
2020年10月28日 更新者：University of Nottingham
急性脳卒中患者におけるバイオフィードバックを使用した嚥下障害治療の無作為化制御実現可能性試験
この研究では、急性脳卒中の設定で嚥下障害を持つ患者へのバイオフィードバックの手段として、表面筋電図検査を使用して嚥下療法を提供する実現可能性を調査します。
バイオフィードバック療法を通常のケアと比較することで、有効性の傾向を調査します。
この結果は、今後の投薬および有効性の研究に役立つでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新しい診断脳卒中、新しい嚥下障害、医学的に安定、ビデオ透視に十分な体幹強度。
除外基準:
- 重度の認知障害、以前の嚥下障害、以前の神経学的状態、重度の視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフィードバックグループ
バイオフィードバックとして表面筋電図を使用した嚥下障害療法 - バイオフィードバックツールとして表面筋電図検査を使用した飲み込み強度とスキルトレーニングの 10 x 45 分のセッション。
このグループは、言語療法士によって提供される通常のケアも受けます。これには、評価、レビュー、治療、患者/家族への教育が含まれる場合があります。
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14 日間で 10 x 45 分のセッション
他の名前：
通常のケアには、次の言語療法介入が含まれる場合があります。評価、レビュー、治療、患者/家族の教育など。用量はさまざまです。
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他の：対照群
このグループは、言語療法士によって提供される通常のケアを受けます。これには、評価、レビュー、治療、患者/家族への教育が含まれる場合があります。
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通常のケアには、次の言語療法介入が含まれる場合があります。評価、レビュー、治療、患者/家族の教育など。用量はさまざまです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集人数
時間枠：2週間
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募集可能人数のカウント
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2週間
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治療を完了した参加者の数
時間枠：2週間
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治療を完了した参加者の数
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2週間
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完了したセッションの平均数
時間枠：2週間
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参加者全体で完了したセッションの平均数。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下機能の変化 - 重症度
時間枠：3週間の介入介入前後および90日目
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嚥下障害重症度評価スケールの使用 - 0 ～ 16 のスケール。
0 が正常、16 が最も深刻です。
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3週間の介入介入前後および90日目
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嚥下機能の変化 - 摂取
時間枠：3週間の介入介入前後および90日目
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機能的経口摂取スケール - 1 ～ 7 の 7 ポイント スケール。
数値が高いほど、経口摂取量が増加し、正常であることを示します。
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3週間の介入介入前後および90日目
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ツバメの生理機能の変化 - PAS
時間枠：2週間の介入前後
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侵入吸引スケール (PAS) を使用して、侵入/誤嚥に関する飲み込みの安全性を測定するためのビデオ透視評価。
8ポイントスケール。
数値が高いほど、浸透/吸引が増加します。
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2週間の介入前後
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飲み込みの生理機能の変化 - タイミング
時間枠：2週間の介入前後
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嚥下生理学のタイミングを測定するためのビデオ透視評価
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2週間の介入前後
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生活の質
時間枠：2週間の介入の前後、および90日目
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嚥下障害指数
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2週間の介入の前後、および90日目
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臨床転帰の変化 - 障害
時間枠：2週間の介入の前後、および90日目。
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障害 - 修正ランキン スケールを使用します。
0 から 6 までのスケールで、数字が大きいほど障害の増加を示します
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2週間の介入の前後、および90日目。
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臨床転帰の変化 - 脳卒中の重症度
時間枠：2週間の介入前後
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脳卒中の重症度 - NIHSS。
0 ～ 42 のスケール。
数値の増加は、脳卒中の重症度の増加を意味します。
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2週間の介入前後
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臨床転帰の変化 - チューブの状態
時間枠：2週間の介入の前後、および90日目。
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栄養チューブの状態
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2週間の介入の前後、および90日目。
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臨床転帰の変化 - 死亡率
時間枠：2週間の介入の前後、および90日目。
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死亡
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2週間の介入の前後、および90日目。
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臨床転帰の変化 - 肺炎
時間枠：2週間の介入の前後、および90日目。
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肺炎の存在
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2週間の介入の前後、および90日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy England, PhD、University of Nottingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月26日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。