Studie proveditelnosti biofeedbacku v terapii dysfagie po mrtvici
28. října 2020 aktualizováno: University of Nottingham
Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti terapie dysfagie pomocí biofeedbacku u pacientů s akutní mrtvicí
Tato studie bude zkoumat proveditelnost aplikace polykací terapie pomocí povrchové elektromyografie jako prostředku biologické zpětné vazby u pacientů s dysfagií v akutním iktu.
Bude zkoumat trendy v účinnosti srovnáním biofeedback terapie s běžnou péčí.
Výsledky budou informovat o budoucích studiích dávkování a účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová diagnóza mrtvice, nová dysfagie, lékařsky stabilní, přiměřená síla trupu pro videofluoroskopii.
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha, předchozí dysfagie, předchozí neurologický stav, těžká porucha zraku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofeedback skupina
Terapie dysfagie využívající povrchovou EMG jako biofeedback - 10 x 45 minut nácviku síly polykání a dovedností pomocí povrchové elektromyografie jako nástroje biofeedbacku.
Této skupině se také dostane obvyklé péče poskytované logopedy, která může zahrnovat posouzení, kontrolu, terapii, edukaci pacienta/rodiny.
|
10 x 45 minut sezení po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
Obvyklá péče může zahrnovat následující logopedické intervence; posouzení, kontrola, terapie, edukace pacienta/rodiny atd.. Dávka se bude lišit.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Této skupině se dostane obvyklé péče poskytované logopedy, která může zahrnovat posouzení, kontrolu, terapii, edukaci pacienta/rodiny
|
Obvyklá péče může zahrnovat následující logopedické intervence; posouzení, kontrola, terapie, edukace pacienta/rodiny atd.. Dávka se bude lišit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijatých účastníků
Časové okno: 2 týdny
|
Počet účastníků může být přijat
|
2 týdny
|
|
Počet účastníků absolvujících léčbu
Časové okno: 2 týdny
|
Počet účastníků, kteří dokončili léčbu
|
2 týdny
|
|
Průměrný počet dokončených relací
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrný počet relací dokončených mezi účastníky.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce Swallow - závažnost
Časové okno: Před a po 3týdenním zásahu a po 90 dnech
|
Použití stupnice závažnosti dysfagie - stupnice 0-16.
0 je normální, 16 je nejzávažnější.
|
Před a po 3týdenním zásahu a po 90 dnech
|
|
Změna funkce Swallow - příjem
Časové okno: Před a po 3týdenním zásahu a po 90 dnech
|
Funkční stupnice perorálního příjmu - 7 bodová stupnice od 1-7.
Vyšší číslo indikovalo zvýšené množství a normalitu perorálního příjmu.
|
Před a po 3týdenním zásahu a po 90 dnech
|
|
Změna fyziologie vlaštovky - PAS
Časové okno: Před a po 2týdenním zásahu
|
Hodnocení pomocí videofluoroskopie k měření bezpečnosti při polykání s ohledem na penetraci/aspiraci pomocí penetrační aspirační stupnice (PAS).
8 bodová stupnice.
Čím vyšší číslo, tím vyšší je penetrace/aspirace.
|
Před a po 2týdenním zásahu
|
|
Změna fyziologie polykání - načasování
Časové okno: Před a po 2týdenním zásahu
|
Videofluoroskopické hodnocení pro měření načasování fyziologie polykání
|
Před a po 2týdenním zásahu
|
|
Kvalita života
Časové okno: Před a po 2týdenním zásahu a po 90 dnech
|
Index handicapu dysfagie
|
Před a po 2týdenním zásahu a po 90 dnech
|
|
Změna klinických výsledků - invalidita
Časové okno: Před a po 2týdenním zásahu a po 90 dnech.
|
Postižení – pomocí modifikované Rankinovy škály.
Stupnice od 0 do 6 s vyššími čísly znamenající zvýšené postižení
|
Před a po 2týdenním zásahu a po 90 dnech.
|
|
Změna klinických výsledků - závažnost cévní mozkové příhody
Časové okno: Před a po 2týdenním zásahu
|
Závažnost mrtvice - NIHSS.
Stupnice od 0-42.
Zvýšený počet znamená zvýšení závažnosti mrtvice.
|
Před a po 2týdenním zásahu
|
|
Změna v klinických výsledcích - stav zkumavky
Časové okno: Před a po 2týdenním zásahu a po 90 dnech.
|
Stav napájecí trubice
|
Před a po 2týdenním zásahu a po 90 dnech.
|
|
Změna klinických výsledků - mortalita
Časové okno: Před a po 2týdenním zásahu a po 90 dnech.
|
Úmrtnost
|
Před a po 2týdenním zásahu a po 90 dnech.
|
|
Změna klinických výsledků - pneumonie
Časové okno: Před a po 2týdenním zásahu a po 90 dnech.
|
Přítomnost pneumonie
|
Před a po 2týdenním zásahu a po 90 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy England, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- 17028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .