Gjennomførbarhetsstudie av biofeedback i dysfagiterapi etter hjerneslag
28. oktober 2020 oppdatert av: University of Nottingham
En randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie av dysfagiterapi ved bruk av biofeedback hos pasienter med akutt hjerneslag
Denne studien vil undersøke muligheten for å gi svelgeterapi ved bruk av overflateelektromyografi som et middel for biofeedback til pasienter med dysfagi i akutt slag.
Den vil undersøke trender i effekt ved å sammenligne biofeedback-terapi med vanlig behandling.
Resultatene vil informere om fremtidige doserings- og effektstudier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny diagnose slag, ny dysfagi, medisinsk stabil, tilstrekkelig trunkstyrke for videofluoroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt, tidligere dysfagi, tidligere nevrologisk tilstand, alvorlig synshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofeedback gruppe
Dysfagiterapi med overflate-EMG som biofeedback - 10 x 45 minutters økter med svelgestyrke og ferdighetstrening ved bruk av overflateelektromyografi som biofeedback-verktøy.
Denne gruppen vil også motta vanlig omsorg gitt av logopeder, som kan innebære vurdering, gjennomgang, terapi, pasient-/familieundervisning.
|
10 x 45 minutters økter over 14 dager
Andre navn:
Vanlig pleie kan omfatte følgende tale- og språkterapiintervensjoner; vurdering, gjennomgang, terapi, pasient/familieopplæring etc.. Dose vil variere.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta vanlig omsorg gitt av logopeder, som kan innebære vurdering, gjennomgang, terapi, pasient-/familieopplæring
|
Vanlig pleie kan omfatte følgende tale- og språkterapiintervensjoner; vurdering, gjennomgang, terapi, pasient/familieopplæring etc.. Dose vil variere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: 2 uker
|
Antall deltakere kan rekrutteres
|
2 uker
|
|
Antall deltakere som fullfører behandlingen
Tidsramme: 2 uker
|
Antall deltakere som fullfører behandlingen
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall fullførte økter
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlig antall fullførte økter på tvers av deltakerne.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svelgefunksjon - alvorlighetsgrad
Tidsramme: Intervensjon før og etter 3 uker og etter 90 dager
|
Bruk av dysfagi alvorlighetsgradsskala - skala fra 0-16.
0 er normalt, 16 er det mest alvorlige.
|
Intervensjon før og etter 3 uker og etter 90 dager
|
|
Endring i Svelgefunksjon - inntak
Tidsramme: Intervensjon før og etter 3 uker og etter 90 dager
|
Funksjonell oral inntaksskala - 7 punkts skala fra 1-7.
Høyere tall indikerte økt mengde og normalitet av oralt inntak.
|
Intervensjon før og etter 3 uker og etter 90 dager
|
|
Endring i svelgefysiologi - PAS
Tidsramme: Før og etter 2 ukers intervensjon
|
Videofluoroskopi-vurdering for å måle svelgesikkerhet med hensyn til penetrering/aspirasjon ved bruk av Penetration Aspiration Scale (PAS).
8 punkts skala.
Jo høyere tall er økningen i penetrasjon/aspirasjon.
|
Før og etter 2 ukers intervensjon
|
|
Endring i svelgefysiologi - timing
Tidsramme: Før og etter 2 ukers intervensjon
|
Videofluoroskopivurdering for å måle tidspunktet for svelgefysiologi
|
Før og etter 2 ukers intervensjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før og etter 2 ukers intervensjon og etter 90 dager
|
Dysfagi Handicap Index
|
Før og etter 2 ukers intervensjon og etter 90 dager
|
|
Endring i kliniske utfall - funksjonshemming
Tidsramme: Før og etter 2 ukers intervensjon og etter 90 dager.
|
Funksjonshemming - bruker Modified Rankin-skalaen.
Skala fra 0-6 med høyere tall som indikerer økt funksjonshemming
|
Før og etter 2 ukers intervensjon og etter 90 dager.
|
|
Endring i kliniske utfall - alvorlighetsgrad av slag
Tidsramme: Før og etter 2 ukers intervensjon
|
Alvorlighetsgrad av hjerneslag - NIHSS.
Skala fra 0-42.
Økt antall betyr økt alvorlighetsgrad av slag.
|
Før og etter 2 ukers intervensjon
|
|
Endring i kliniske utfall - tubestatus
Tidsramme: Før og etter 2 ukers intervensjon og etter 90 dager.
|
Status for materør
|
Før og etter 2 ukers intervensjon og etter 90 dager.
|
|
Endring i kliniske utfall - dødelighet
Tidsramme: Før og etter 2 ukers intervensjon og etter 90 dager.
|
Dødelighet
|
Før og etter 2 ukers intervensjon og etter 90 dager.
|
|
Endring i kliniske utfall - lungebetennelse
Tidsramme: Før og etter 2 ukers intervensjon og etter 90 dager.
|
Tilstedeværelse av lungebetennelse
|
Før og etter 2 ukers intervensjon og etter 90 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy England, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- 17028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dysfagibehandling ved bruk av overflate-EMG som biofeedback
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesWroclaw Medical University; Jan Dlugosz University in Czestochowa; Independent...Rekruttering