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Machbarkeitsstudie zu Biofeedback in der Dysphagietherapie nach Schlaganfall

28. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Nottingham

Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Dysphagie-Therapie mit Biofeedback bei Patienten mit akutem Schlaganfall

Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer Schlucktherapie mit Oberflächen-Elektromyographie als Mittel zum Biofeedback bei Patienten mit Dysphagie im akuten Schlaganfall untersuchen. Es wird Trends in der Wirksamkeit untersuchen, indem es die Biofeedback-Therapie mit der üblichen Behandlung vergleicht. Die Ergebnisse werden in zukünftige Dosierungs- und Wirksamkeitsstudien einfließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose Schlaganfall, neue Dysphagie, medizinisch stabil, ausreichende Rumpfstärke für Videofluoroskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, frühere Dysphagie, frühere neurologische Erkrankung, schwere Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback-Gruppe
Dysphagietherapie mit Oberflächen-EMG als Biofeedback - 10 x 45-minütige Sitzungen zum Schluckkraft- und Geschicklichkeitstraining mit Oberflächen-Elektromyographie als Biofeedback-Tool. Diese Gruppe erhält auch die übliche Betreuung durch Logopäden und Sprachtherapeuten, die Beurteilung, Überprüfung, Therapie, Patienten-/Familienaufklärung umfassen kann.
Verhalten: Dysphagietherapie mit Oberflächen-EMG als Biofeedback
10 Sitzungen à 45 Minuten über 14 Tage
Andere Namen:
  • Biofeedback
Verhalten: Übliche Pflege
Die übliche Pflege kann die folgenden Logopädie- und Sprachtherapie-Interventionen umfassen; Beurteilung, Überprüfung, Therapie, Patienten-/Familienaufklärung etc.. Die Dosis variiert.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die übliche Betreuung durch Sprachtherapeuten, die Beurteilung, Überprüfung, Therapie, Patienten-/Familienaufklärung umfassen kann
Verhalten: Übliche Pflege
Die übliche Pflege kann die folgenden Logopädie- und Sprachtherapie-Interventionen umfassen; Beurteilung, Überprüfung, Therapie, Patienten-/Familienaufklärung etc.. Die Dosis variiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Wochen
Zählung der Anzahl der Teilnehmer kann rekrutiert werden
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abschließen
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben
2 Wochen
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Sitzungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Sitzungen aller Teilnehmer.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schluckfunktion – Schweregrad
Zeitfenster: Intervention vor und nach 3 Wochen Intervention und nach 90 Tagen
Verwenden der Bewertungsskala für den Schweregrad der Dysphagie – Skala von 0–16. 0 ist normal, 16 ist am schwersten.
Intervention vor und nach 3 Wochen Intervention und nach 90 Tagen
Änderung der Schluckfunktion - Aufnahme
Zeitfenster: Intervention vor und nach 3 Wochen Intervention und nach 90 Tagen
Funktionelle orale Aufnahmeskala – 7-Punkte-Skala von 1-7. Eine höhere Zahl zeigte eine erhöhte Menge und Normalität der oralen Aufnahme an.
Intervention vor und nach 3 Wochen Intervention und nach 90 Tagen
Veränderung der Schwalbenphysiologie - PAS
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Intervention
Videofluoroskopie-Bewertung zur Messung der Sicherheit beim Schlucken in Bezug auf Penetration / Aspiration unter Verwendung der Penetration Aspiration Scale (PAS). 8-Punkte-Skala. Je höher die Zahl, desto stärker die Penetration/Aspiration.
Vor und nach 2-wöchiger Intervention
Veränderung der Schluckphysiologie – Timing
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Intervention
Videofluoroskopie-Bewertung zur Messung des Timings der Schluckphysiologie
Vor und nach 2-wöchiger Intervention
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen
Dysphagie-Handicap-Index
Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen
Änderung der klinischen Ergebnisse – Behinderung
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen.
Behinderung – unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala. Skala von 0-6, wobei höhere Zahlen eine erhöhte Behinderung bedeuten
Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen.
Änderung der klinischen Ergebnisse – Schweregrad des Schlaganfalls
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Intervention
Schweregrad des Schlaganfalls – NIHSS. Skala von 0-42. Eine erhöhte Anzahl bedeutet eine Zunahme der Schlaganfallschwere.
Vor und nach 2-wöchiger Intervention
Änderung der klinischen Ergebnisse – Tubusstatus
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen.
Status der Ernährungssonde
Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen.
Änderung der klinischen Ergebnisse – Sterblichkeit
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen.
Mortalität
Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen.
Änderung der klinischen Ergebnisse – Lungenentzündung
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen.
Vorhandensein einer Lungenentzündung
Vor und nach 2-wöchiger Intervention und nach 90 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy England, PhD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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