Genomförbarhetsstudie av biofeedback vid dysfagiterapi efter stroke
28 oktober 2020 uppdaterad av: University of Nottingham
En randomiserad kontrollerad genomförbarhetsprövning av dysfagiterapi med biofeedback hos patienter med akut stroke
Denna studie kommer att undersöka möjligheten att leverera sväljterapi med hjälp av ytelektromyografi som ett sätt för biofeedback till patienter med dysfagi vid akut stroke.
Den kommer att undersöka trender i effekt genom att jämföra biofeedback-terapi med vanlig vård.
Resultaten kommer att informera om framtida doserings- och effektstudier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny diagnos stroke, ny dysfagi, medicinskt stabil, adekvat bålstyrka för videofluoroskopi.
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning, tidigare dysfagi, tidigare neurologiskt tillstånd, grav synnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biofeedback-grupp
Dysfagiterapi med yt-EMG som biofeedback - 10 x 45 minuters sessioner med sväljstyrka och färdighetsträning med ytelektromyografi som biofeedback-verktyg.
Denna grupp kommer också att få sedvanlig vård av logopeder, vilket kan innebära bedömning, granskning, terapi, patient-/familjeutbildning.
|
10 x 45 minuters pass över 14 dagar
Andra namn:
Vanlig vård kan inkludera följande logopedinsatser; bedömning, granskning, terapi, patient/familjeutbildning etc.. Dosen kommer att variera.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få sedvanlig vård som tillhandahålls av logopeder, vilket kan innebära bedömning, granskning, terapi, patient-/familjeutbildning
|
Vanlig vård kan inkludera följande logopedinsatser; bedömning, granskning, terapi, patient/familjeutbildning etc.. Dosen kommer att variera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rekryterade deltagare
Tidsram: 2 veckor
|
Antal deltagare kan rekryteras
|
2 veckor
|
|
Antal deltagare som slutför behandlingen
Tidsram: 2 veckor
|
Antal deltagare som slutför behandlingen
|
2 veckor
|
|
Genomsnittligt antal slutförda sessioner
Tidsram: 2 veckor
|
Genomsnittligt antal genomförda sessioner för deltagare.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av sväljfunktion - svårighetsgrad
Tidsram: Intervention före och efter 3 veckors intervention och efter 90 dagar
|
Använda Dysfagi Severity Rating Scale - skala från 0-16.
0 är normalt, 16 är det svåraste.
|
Intervention före och efter 3 veckors intervention och efter 90 dagar
|
|
Ändring i Sväljfunktion - intag
Tidsram: Intervention före och efter 3 veckors intervention och efter 90 dagar
|
Functional Oral Intake Scale - 7-gradig skala från 1-7.
Högre antal indikerade ökad mängd och normalitet av oralt intag.
|
Intervention före och efter 3 veckors intervention och efter 90 dagar
|
|
Förändring i sväljfysiologi - PAS
Tidsram: Före och efter 2 veckors intervention
|
Videofluoroskopibedömning för att mäta sväljsäkerhet med avseende på penetration/aspiration med hjälp av Penetration Aspiration Scale (PAS).
8-gradig skala.
Ju högre siffra är ökningen av penetration/aspiration.
|
Före och efter 2 veckors intervention
|
|
Förändring i sväljfysiologi - timing
Tidsram: Före och efter 2 veckors intervention
|
Videofluoroskopibedömning för att mäta tidpunkten för sväljfysiologi
|
Före och efter 2 veckors intervention
|
|
Livskvalité
Tidsram: Före och efter 2 veckors intervention och vid 90 dagar
|
Dysfagi Handicap Index
|
Före och efter 2 veckors intervention och vid 90 dagar
|
|
Förändring i kliniska resultat - funktionshinder
Tidsram: Före och efter 2 veckors intervention och vid 90 dagar.
|
Funktionshinder - med hjälp av Modified Rankin-skalan.
Skala från 0-6 med högre siffror som betyder ökad funktionsnedsättning
|
Före och efter 2 veckors intervention och vid 90 dagar.
|
|
Förändring i kliniska resultat - strokesvårighet
Tidsram: Före och efter 2 veckors intervention
|
Svårighetsgrad av stroke - NIHSS.
Skala från 0-42.
Ökat antal betyder ökad strokesvårighet.
|
Före och efter 2 veckors intervention
|
|
Förändring i kliniska resultat - tubstatus
Tidsram: Före och efter 2 veckors intervention och vid 90 dagar.
|
Matningsslangstatus
|
Före och efter 2 veckors intervention och vid 90 dagar.
|
|
Förändring i kliniska utfall - dödlighet
Tidsram: Före och efter 2 veckors intervention och vid 90 dagar.
|
Dödlighet
|
Före och efter 2 veckors intervention och vid 90 dagar.
|
|
Förändring i kliniska utfall - lunginflammation
Tidsram: Före och efter 2 veckors intervention och vid 90 dagar.
|
Förekomst av lunginflammation
|
Före och efter 2 veckors intervention och vid 90 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy England, PhD, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2018
Första postat (Faktisk)
17 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke, Akut
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea