Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności biofeedbacku w terapii dysfagii po udarze

28 października 2020 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności terapii dysfagii z wykorzystaniem biofeedbacku u pacjentów z ostrym udarem mózgu

W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność dostarczenia terapii połykania za pomocą elektromiografii powierzchniowej jako środka biologicznego sprzężenia zwrotnego u pacjentów z dysfagią w ostrym udarze mózgu. Zbadane zostaną trendy skuteczności, porównując terapię biofeedback ze zwykłą opieką. Wyniki będą stanowić podstawę przyszłych badań dotyczących dawkowania i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnoza: udar, nowa dysfagia, stabilna medycznie, odpowiednia siła tułowia do wideofluoroskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych, wcześniejsza dysfagia, wcześniejszy stan neurologiczny, ciężkie zaburzenia widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa biofeedbacku
Terapia dysfagii z wykorzystaniem powierzchniowego EMG jako biofeedbacku - 10 x 45 minutowych sesji treningu siły połykania i umiejętności z wykorzystaniem elektromiografii powierzchniowej jako narzędzia biofeedbacku. Ta grupa otrzyma również zwykłą opiekę świadczoną przez logopedów, która może obejmować ocenę, przegląd, terapię, edukację pacjenta/rodziny.
Behawioralne: Terapia dysfagii z wykorzystaniem powierzchniowego EMG jako biofeedbacku
10 x 45 minutowych sesji w ciągu 14 dni
Inne nazwy:
  • Biofeedback
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka może obejmować następujące interwencje terapii mowy i języka; ocena, przegląd, terapia, edukacja pacjenta/rodziny itp. Dawka będzie się różnić.
Inny: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę zapewnioną przez logopedów, która może obejmować ocenę, przegląd, terapię, edukację pacjenta/rodziny
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka może obejmować następujące interwencje terapii mowy i języka; ocena, przegląd, terapia, edukacja pacjenta/rodziny itp. Dawka będzie się różnić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników może być rekrutowana
2 tygodnie
Liczba uczestników kończących leczenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie
2 tygodnie
Średnia liczba zakończonych sesji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia liczba ukończonych sesji wśród uczestników.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji jaskółki – nasilenie
Ramy czasowe: Przed i po 3-tygodniowej interwencji interwencyjnej i po 90 dniach
Za pomocą Skali Oceny Nasilenia Dysfagii - skala 0-16. 0 jest normalne, 16 jest najpoważniejsze.
Przed i po 3-tygodniowej interwencji interwencyjnej i po 90 dniach
Zmiana funkcji połykania – spożycie
Ramy czasowe: Przed i po 3-tygodniowej interwencji interwencyjnej i po 90 dniach
Funkcjonalna Skala Spożycia Doustnego - 7 punktowa skala od 1-7. Wyższa liczba wskazywała na zwiększoną ilość i normalność przyjmowania doustnego.
Przed i po 3-tygodniowej interwencji interwencyjnej i po 90 dniach
Zmiany w fizjologii jaskółek - PAN
Ramy czasowe: Interwencja przed i po 2 tygodniach
Ocena wideofluoroskopii w celu zmierzenia bezpieczeństwa połykania w odniesieniu do penetracji/aspiracji przy użyciu Skali Aspiracji Penetracji (PAS). 8 punktowa skala. Im wyższa liczba, tym wzrost penetracji/aspiracji.
Interwencja przed i po 2 tygodniach
Zmiana fizjologii połykania – wyczucie czasu
Ramy czasowe: Interwencja przed i po 2 tygodniach
Ocena wideofluoroskopii w celu pomiaru czasu fizjologii połykania
Interwencja przed i po 2 tygodniach
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach
Indeks upośledzenia dysfagii
Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach
Zmiana wyników klinicznych - niepełnosprawność
Ramy czasowe: Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach.
Niepełnosprawność – przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina. Skala od 0 do 6, gdzie wyższe liczby oznaczają zwiększoną niepełnosprawność
Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach.
Zmiana wyników klinicznych — ciężkość udaru
Ramy czasowe: Interwencja przed i po 2 tygodniach
Stopień nasilenia udaru — NIHSS. Skala od 0-42. Zwiększona liczba oznacza wzrost ciężkości udaru.
Interwencja przed i po 2 tygodniach
Zmiana wyników klinicznych — stan rurki
Ramy czasowe: Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach.
Stan rurki do karmienia
Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach.
Zmiana wyników klinicznych – śmiertelność
Ramy czasowe: Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach.
Śmiertelność
Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach.
Zmiana wyników klinicznych – zapalenie płuc
Ramy czasowe: Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach.
Obecność zapalenia płuc
Przed i po 2-tygodniowej interwencji oraz po 90 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy England, PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Terapia dysfagii z wykorzystaniem powierzchniowego EMG jako biofeedbacku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj