Gennemførlighedsundersøgelse af biofeedback i dysfagiterapi efter slagtilfælde
28. oktober 2020 opdateret af: University of Nottingham
Et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg med dysfagiterapi ved brug af biofeedback hos patienter med akut slagtilfælde
Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at levere synketerapi ved brug af overfladeelektromyografi som et middel til biofeedback til patienter med dysfagi i akut slagtilfælde.
Det vil undersøge tendenser i effektivitet ved at sammenligne biofeedback-terapi med sædvanlig pleje.
Resultaterne vil informere fremtidige doserings- og effektstudier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny diagnose slagtilfælde, ny dysfagi, medicinsk stabil, tilstrækkelig trunkstyrke til videofluoroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse, tidligere dysfagi, tidligere neurologisk tilstand, alvorlig synsnedsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biofeedback gruppe
Dysfagibehandling ved brug af overflade-EMG som biofeedback - 10 x 45 minutters sessioner med synkestyrke og færdighedstræning med overfladeelektromyografi som biofeedback-værktøj.
Denne gruppe vil også modtage sædvanlig pleje leveret af tale- og sprogterapeuter, hvilket kan involvere vurdering, gennemgang, terapi, patient-/familieundervisning.
|
10 x 45 minutters sessioner over 14 dage
Andre navne:
Sædvanlig pleje kan omfatte følgende tale- og sprogterapiinterventioner; vurdering, gennemgang, terapi, patient/familieuddannelse osv.. Dosis vil variere.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje leveret af tale- og sprogterapeuter, hvilket kan involvere vurdering, gennemgang, terapi, patient-/familieuddannelse
|
Sædvanlig pleje kan omfatte følgende tale- og sprogterapiinterventioner; vurdering, gennemgang, terapi, patient/familieuddannelse osv.. Dosis vil variere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: 2 uger
|
Antal deltagere kan rekrutteres
|
2 uger
|
|
Antal deltagere, der gennemfører behandlingen
Tidsramme: 2 uger
|
Antal deltagere, der gennemfører behandlingen
|
2 uger
|
|
Gennemsnitligt antal gennemførte sessioner
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitligt antal gennemførte sessioner på tværs af deltagere.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synkefunktion - sværhedsgrad
Tidsramme: Før og efter 3 ugers interventionsintervention og efter 90 dage
|
Brug af dysfagi-sværhedsgradsskala - skala fra 0-16.
0 er normalt, 16 er det mest alvorlige.
|
Før og efter 3 ugers interventionsintervention og efter 90 dage
|
|
Ændring i synkefunktion - indtag
Tidsramme: Før og efter 3 ugers interventionsintervention og efter 90 dage
|
Functional Oral Intake Scale - 7-trins skala fra 1-7.
Højere tal indikerede øget mængde og normalitet af oralt indtag.
|
Før og efter 3 ugers interventionsintervention og efter 90 dage
|
|
Ændring i Svalefysiologi - PAS
Tidsramme: Før og efter 2 ugers intervention
|
Videofluoroskopi-vurdering for at måle synkesikkerhed med hensyn til penetration/aspiration ved hjælp af Penetration Aspiration Scale (PAS).
8 punkts skala.
Jo højere tal er stigningen i penetration/aspiration.
|
Før og efter 2 ugers intervention
|
|
Ændring i svalefysiologi - timing
Tidsramme: Før og efter 2 ugers intervention
|
Videofluoroskopi vurdering for at måle timing af synkefysiologi
|
Før og efter 2 ugers intervention
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før og efter 2 ugers intervention og efter 90 dage
|
Dysfagi Handicap Index
|
Før og efter 2 ugers intervention og efter 90 dage
|
|
Ændring i kliniske resultater - handicap
Tidsramme: Før og efter 2 ugers intervention og efter 90 dage.
|
Handicap - ved hjælp af Modified Rankin-skalaen.
Skala fra 0-6 med højere tal, der betyder øget handicap
|
Før og efter 2 ugers intervention og efter 90 dage.
|
|
Ændring i kliniske resultater - slagtilfældesværhedsgrad
Tidsramme: Før og efter 2 ugers intervention
|
Sværhedsgrad af slagtilfælde - NIHSS.
Skala fra 0-42.
Øget antal betyder stigning i slagtilfælde.
|
Før og efter 2 ugers intervention
|
|
Ændring i kliniske resultater - tubestatus
Tidsramme: Før og efter 2 ugers intervention og efter 90 dage.
|
Ernæringsslangestatus
|
Før og efter 2 ugers intervention og efter 90 dage.
|
|
Ændring i kliniske resultater - dødelighed
Tidsramme: Før og efter 2 ugers intervention og efter 90 dage.
|
Dødelighed
|
Før og efter 2 ugers intervention og efter 90 dage.
|
|
Ændring i kliniske resultater - lungebetændelse
Tidsramme: Før og efter 2 ugers intervention og efter 90 dage.
|
Tilstedeværelse af lungebetændelse
|
Før og efter 2 ugers intervention og efter 90 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy England, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2018
Først opslået (Faktiske)
17. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .