Estudio de viabilidad de biorretroalimentación en la terapia de disfagia posterior a un accidente cerebrovascular
28 de octubre de 2020 actualizado por: University of Nottingham
Un ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado de la terapia de la disfagia mediante biorretroalimentación en pacientes con accidente cerebrovascular agudo
Este estudio investigará la viabilidad de administrar terapia de deglución utilizando electromiografía de superficie como un medio de biorretroalimentación para pacientes con disfagia en el contexto de un accidente cerebrovascular agudo.
Investigará las tendencias en la eficacia comparando la terapia de biorretroalimentación con la atención habitual.
Los resultados informarán futuros estudios de dosificación y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico de accidente cerebrovascular, nueva disfagia, fuerza del tronco médicamente estable y adecuada para videofluoroscopia.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo, disfagia previa, condición neurológica previa, discapacidad visual severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de biorretroalimentación
Terapia de disfagia con electromiografía de superficie como biorretroalimentación: sesiones de 10 x 45 minutos de fuerza de deglución y entrenamiento de habilidades utilizando electromiografía de superficie como herramienta de biorretroalimentación.
Este grupo también recibirá la atención habitual proporcionada por terapeutas del habla y el lenguaje, que puede incluir evaluación, revisión, terapia, educación del paciente y la familia.
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Sesiones de 10 x 45 minutos durante 14 días
Otros nombres:
La atención habitual puede incluir las siguientes intervenciones de terapia del habla y el lenguaje; evaluación, revisión, terapia, educación del paciente/familia, etc. La dosis variará.
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Otro: Grupo de control
Este grupo recibirá la atención habitual proporcionada por terapeutas del habla y el lenguaje, que puede incluir evaluación, revisión, terapia, educación del paciente y la familia.
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La atención habitual puede incluir las siguientes intervenciones de terapia del habla y el lenguaje; evaluación, revisión, terapia, educación del paciente/familia, etc. La dosis variará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se puede reclutar el número de participantes
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2 semanas
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Número de participantes que completaron el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Recuento del número de participantes que completaron el tratamiento
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2 semanas
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Promedio de sesiones completadas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Promedio de sesiones completadas entre los participantes.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de deglución: gravedad
Periodo de tiempo: Pre y post intervención de 3 semanas y a los 90 días
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Uso de la escala de calificación de la gravedad de la disfagia: escala de 0 a 16.
0 es normal, 16 es el más grave.
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Pre y post intervención de 3 semanas y a los 90 días
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Cambio en la función de deglución - ingesta
Periodo de tiempo: Pre y post intervención de 3 semanas y a los 90 días
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Escala de ingesta oral funcional: escala de 7 puntos del 1 al 7.
Un número mayor indicó mayor cantidad y normalidad de la ingesta oral.
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Pre y post intervención de 3 semanas y a los 90 días
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Cambio en la fisiología de la deglución - PAS
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 2 semanas
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Evaluación por videofluoroscopia para medir la seguridad de la deglución con respecto a la penetración/aspiración utilizando la Penetration Aspiration Scale (PAS).
escala de 8 puntos.
Cuanto mayor sea el número, mayor será la penetración/aspiración.
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Antes y después de la intervención de 2 semanas
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Cambio en la fisiología de la deglución - sincronización
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 2 semanas
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Evaluación por videofluoroscopia para medir el momento de la fisiología de la deglución
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Antes y después de la intervención de 2 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Pre y post intervención a las 2 semanas y a los 90 días
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Índice de discapacidad de disfagia
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Pre y post intervención a las 2 semanas y a los 90 días
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Cambio en los resultados clínicos - discapacidad
Periodo de tiempo: Pre y post intervención a las 2 semanas ya los 90 días.
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Discapacidad - utilizando la escala de Rankin modificada.
Escala de 0 a 6 con números más altos que significan una mayor discapacidad
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Pre y post intervención a las 2 semanas ya los 90 días.
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Cambio en los resultados clínicos: gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 2 semanas
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Gravedad del ictus - NIHSS.
Escala de 0-42.
Un mayor número significa un aumento en la gravedad del accidente cerebrovascular.
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Antes y después de la intervención de 2 semanas
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Cambio en los resultados clínicos: estado del tubo
Periodo de tiempo: Pre y post intervención a las 2 semanas ya los 90 días.
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Estado de la sonda de alimentación
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Pre y post intervención a las 2 semanas ya los 90 días.
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Cambio en los resultados clínicos - mortalidad
Periodo de tiempo: Pre y post intervención a las 2 semanas ya los 90 días.
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Mortalidad
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Pre y post intervención a las 2 semanas ya los 90 días.
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Cambio en los resultados clínicos - neumonía
Periodo de tiempo: Pre y post intervención a las 2 semanas ya los 90 días.
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Presencia de neumonía
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Pre y post intervención a las 2 semanas ya los 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy England, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 17028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .