뇌졸중 후 삼킴곤란 치료에서의 바이오피드백 타당성 조사
2020년 10월 28일 업데이트: University of Nottingham
급성 뇌졸중 환자에서 바이오피드백을 이용한 삼킴곤란 치료의 무작위 통제 타당성 시험
이 연구는 급성 뇌졸중 환경에서 삼킴곤란 환자에게 바이오피드백 수단으로 표면 근전도를 사용하여 연하 요법을 제공하는 가능성을 조사할 것입니다.
바이오피드백 요법과 일반적인 치료를 비교하여 효능의 경향을 조사할 것입니다.
결과는 향후 투약 및 효능 연구에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로운 진단 뇌졸중, 새로운 삼킴곤란, 의학적으로 안정, 비디오 투시법을 위한 적절한 체간 강도.
제외 기준:
- 심한 인지 장애, 삼킴곤란 이전, 이전 신경학적 상태, 심각한 시각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바이오피드백 그룹
바이오피드백으로 표면 근전도를 사용하는 삼킴곤란 요법 - 바이오피드백 도구로 표면 근전도를 사용하여 연하 강도 및 기술 훈련의 10 x 45분 세션.
이 그룹은 또한 평가, 검토, 치료, 환자/가족 교육을 포함할 수 있는 말하기 및 언어 치료사가 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
|
14일 동안 10 x 45분 세션
다른 이름들:
일반적인 치료에는 다음과 같은 언어 치료 개입이 포함될 수 있습니다. 평가, 검토, 치료, 환자/가족 교육 등. 용량은 다양합니다.
|
|
다른: 대조군
이 그룹은 평가, 검토, 치료, 환자/가족 교육을 포함할 수 있는 말하기 및 언어 치료사가 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
|
일반적인 치료에는 다음과 같은 언어 치료 개입이 포함될 수 있습니다. 평가, 검토, 치료, 환자/가족 교육 등. 용량은 다양합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모집된 참가자 수
기간: 이주
|
참가자 모집 가능 인원수
|
이주
|
|
치료를 완료한 참가자 수
기간: 이주
|
치료를 완료한 참가자 수
|
이주
|
|
완료된 평균 세션 수
기간: 이주
|
참가자 전체에서 완료된 평균 세션 수입니다.
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제비 기능의 변화 - 심각도
기간: 3주 개입 개입 전후 및 90일 시점
|
연하곤란 심각도 등급 척도 - 0-16 척도 사용.
0은 정상이고 16은 가장 심각합니다.
|
3주 개입 개입 전후 및 90일 시점
|
|
제비 기능의 변화 - 섭취
기간: 3주 개입 개입 전후 및 90일 시점
|
기능적 경구 섭취 척도 - 1-7의 7점 척도.
숫자가 높을수록 구강 섭취량이 증가하고 정상임을 나타냅니다.
|
3주 개입 개입 전후 및 90일 시점
|
|
제비 생리의 변화 - PAS
기간: 2주 개입 전후
|
PAS(Penetration Aspiration Scale)를 사용하여 침투/흡인과 관련하여 제비 안전성을 측정하기 위한 비디오 형광투시 평가.
8점 척도.
숫자가 높을수록 침투/흡인이 증가합니다.
|
2주 개입 전후
|
|
제비 생리학의 변화 - 타이밍
기간: 2주 개입 전후
|
제비 생리의 타이밍을 측정하기 위한 비디오 형광 투시 평가
|
2주 개입 전후
|
|
삶의 질
기간: 2주 개입 전후 및 90일 시점
|
삼킴곤란 핸디캡 인덱스
|
2주 개입 전후 및 90일 시점
|
|
임상 결과의 변화 - 장애
기간: 2주 개입 전후 및 90일 시점.
|
장애 - Modified Rankin 척도 사용.
장애가 증가했음을 의미하는 숫자가 높을수록 0-6 범위의 척도
|
2주 개입 전후 및 90일 시점.
|
|
임상 결과의 변화 - 뇌졸중 중증도
기간: 2주 개입 전후
|
뇌졸중 심각도 - NIHSS.
0-42 범위에서 조정합니다.
증가된 숫자는 뇌졸중 심각도가 증가했음을 의미합니다.
|
2주 개입 전후
|
|
임상 결과의 변화 - 튜브 상태
기간: 2주 개입 전후 및 90일 시점.
|
공급 튜브 상태
|
2주 개입 전후 및 90일 시점.
|
|
임상 결과의 변화 - 사망률
기간: 2주 개입 전후 및 90일 시점.
|
인류
|
2주 개입 전후 및 90일 시점.
|
|
임상 결과의 변화 - 폐렴
기간: 2주 개입 전후 및 90일 시점.
|
폐렴의 존재
|
2주 개입 전후 및 90일 시점.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy England, PhD, University of Nottingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .