Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biofeedback megvalósíthatósági tanulmánya a stroke utáni dysphagia terápiában

2020. október 28. frissítette: University of Nottingham

Véletlenszerű, ellenőrzött megvalósíthatósági próba a dysphagia-terápia biofeedback alkalmazásával akut stroke-ban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a nyelési terápia megvalósítható-e felületi elektromiográfiával a biofeedback eszközeként nyelési zavarban szenvedő betegeknél akut stroke-ban. Meg fogja vizsgálni a hatékonyság tendenciáit a biofeedback terápia és a szokásos ellátás összehasonlításával. Az eredmények a jövőbeni adagolási és hatásossági vizsgálatokhoz nyújtanak tájékoztatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Új diagnózis stroke, új dysphagia, orvosilag stabil, megfelelő törzserő a videofluoroszkópiához.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív károsodás, korábbi dysphagia, korábbi neurológiai állapot, súlyos látáskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biofeedback csoport
Dysphagia terápia felszíni EMG-vel biofeedbackként – 10 x 45 perces nyelési erő- és készségfejlesztő edzések felületi elektromiográfiával, mint biofeedback eszközzel. Ez a csoport a beszéd- és nyelvterapeuták által nyújtott szokásos ellátásban is részesül, amely magában foglalhat értékelést, felülvizsgálatot, terápiát, beteg/családi oktatást.
Viselkedési: Dysphagia terápia felszíni EMG-vel biofeedbackként
10 x 45 perces foglalkozások 14 napon keresztül
Más nevek:
  • Biofeedback
Viselkedési: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás a következő beszéd- és nyelvterápiás beavatkozásokat foglalhatja magában; értékelés, felülvizsgálat, terápia, beteg/család oktatás stb. Az adag változhat.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Ez a csoport a beszéd- és nyelvterapeuták által nyújtott szokásos ellátásban részesül, amely magában foglalhat értékelést, felülvizsgálatot, terápiát, beteg/családi oktatást.
Viselkedési: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás a következő beszéd- és nyelvterápiás beavatkozásokat foglalhatja magában; értékelés, felülvizsgálat, terápia, beteg/család oktatás stb. Az adag változhat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felvett résztvevők száma
Időkeret: 2 hét
A résztvevők száma toborozható
2 hét
A kezelést befejező résztvevők száma
Időkeret: 2 hét
A kezelést befejező résztvevők száma
2 hét
A befejezett munkamenetek átlagos száma
Időkeret: 2 hét
A résztvevők között teljesített ülések átlagos száma.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fecskefunkcióban – súlyosság
Időkeret: 3 hetes beavatkozás előtt és után, valamint 90 napon
Dysphagia Severity Rating Scale használata – 0-16-ig terjedő skála. A 0 a normális, a 16 a legsúlyosabb.
3 hetes beavatkozás előtt és után, valamint 90 napon
Változás a nyelési funkcióban – bevitel
Időkeret: 3 hetes beavatkozás előtt és után, valamint 90 napon
Funkcionális orális beviteli skála - 7 pontos skála 1-7-ig. A magasabb szám az orális bevitel megnövekedett mennyiségét és normálisságát jelezte.
3 hetes beavatkozás előtt és után, valamint 90 napon
Változás a fecske fiziológiájában – PAS
Időkeret: 2 hetes beavatkozás előtt és után
Videofluoroszkópos értékelés a nyelésbiztonság mérésére a behatolás/szívás tekintetében a Penetration Aspiration Scale (PAS) segítségével. 8 pontos skála. Minél nagyobb a szám, annál nagyobb a behatolás/aspiráció.
2 hetes beavatkozás előtt és után
Változás a nyelés élettanában – időzítés
Időkeret: 2 hetes beavatkozás előtt és után
Videofluoroszkópos értékelés a nyelési fiziológia időzítésének mérésére
2 hetes beavatkozás előtt és után
Életminőség
Időkeret: 2 hetes beavatkozás előtt és után és 90 napon
Dysphagia Handicap Index
2 hetes beavatkozás előtt és után és 90 napon
Változás a klinikai eredményekben – fogyatékosság
Időkeret: 2 hetes beavatkozás előtt és után és 90 napon.
Fogyatékosság - a Módosított Rankin skála használatával. 0-tól 6-ig terjedő skála magasabb számokkal, amelyek fokozott fogyatékosságra utalnak
2 hetes beavatkozás előtt és után és 90 napon.
Változás a klinikai eredményekben – a stroke súlyossága
Időkeret: 2 hetes beavatkozás előtt és után
A stroke súlyossága - NIHSS. Skála 0-42. A szám növekedése a stroke súlyosságának növekedését jelenti.
2 hetes beavatkozás előtt és után
Változás a klinikai eredményekben – a cső állapota
Időkeret: 2 hetes beavatkozás előtt és után és 90 napon.
Etetőcső állapota
2 hetes beavatkozás előtt és után és 90 napon.
Változás a klinikai eredményekben – mortalitás
Időkeret: 2 hetes beavatkozás előtt és után és 90 napon.
Halálozás
2 hetes beavatkozás előtt és után és 90 napon.
Változás a klinikai eredményekben - tüdőgyulladás
Időkeret: 2 hetes beavatkozás előtt és után és 90 napon.
Tüdőgyulladás jelenléte
2 hetes beavatkozás előtt és után és 90 napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Együttműködők

National Institute for Health Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy England, PhD, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel