生物反馈治疗卒中后吞咽困难的可行性研究
2020年10月28日 更新者：University of Nottingham
急性中风患者使用生物反馈治疗吞咽困难的随机对照可行性试验
本研究将调查使用表面肌电图作为生物反馈手段对急性中风环境中吞咽困难患者进行吞咽治疗的可行性。
它将通过比较生物反馈疗法与常规护理来调查疗效趋势。
结果将为未来的剂量和疗效研究提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、英国、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断为中风、新发吞咽困难、病情稳定、躯干强度足以进行电视透视检查。
排除标准：
- 严重认知障碍、既往吞咽困难、既往神经系统疾病、严重视力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物反馈组
使用表面 EMG 作为生物反馈的吞咽困难治疗 - 使用表面肌电图作为生物反馈工具进行 10 x 45 分钟的吞咽力量和技能训练。
该群体还将接受言语和语言治疗师提供的常规护理，其中可能涉及评估、审查、治疗、患者/家庭教育。
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14 天内 10 x 45 分钟的课程
其他名称：
常规护理可能包括以下言语和语言治疗干预措施；评估、审查、治疗、患者/家庭教育等。剂量会有所不同。
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其他：控制组
该群体将接受由言语和语言治疗师提供的常规护理，其中可能涉及评估、审查、治疗、患者/家庭教育
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常规护理可能包括以下言语和语言治疗干预措施；评估、审查、治疗、患者/家庭教育等。剂量会有所不同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募人数
大体时间：2周
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可招募人数统计
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2周
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完成治疗的参与者人数
大体时间：2周
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完成治疗的参与者人数
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2周
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完成的平均会话数
大体时间：2周
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参与者完成的平均会话数。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽功能的变化——严重程度
大体时间：3 周干预前后以及 90 天时
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使用吞咽困难严重程度评定量表——0-16 的等级。
0 为正常，16 为最严重。
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3 周干预前后以及 90 天时
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吞咽功能的变化 - 摄入量
大体时间：3 周干预前后以及 90 天时
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功能性口腔摄入量表 - 从 1-7 的 7 分制。
较高的数字表示增加的量和正常的口服摄入量。
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3 周干预前后以及 90 天时
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吞咽生理变化 - PAS
大体时间：前后 2 周干预
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使用穿透吸入量表 (PAS) 测量吞咽在穿透/吸入方面的安全性的视频透视评估。
8 分制。
数字越高，渗透/吸入的增加。
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前后 2 周干预
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吞咽生理变化 - 时机
大体时间：前后 2 周干预
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视频透视评估以测量吞咽生理学的时间
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前后 2 周干预
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生活质量
大体时间：干预 2 周前后以及 90 天时
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吞咽障碍指数
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干预 2 周前后以及 90 天时
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临床结果的变化 - 残疾
大体时间：干预前后 2 周以及 90 天。
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残疾 - 使用改良的 Rankin 量表。
从 0-6 分级，数字越高表示残疾程度越高
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干预前后 2 周以及 90 天。
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临床结果的变化 - 中风严重程度
大体时间：前后 2 周干预
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中风严重程度 - NIHSS。
从 0-42 缩放。
数量增加意味着中风严重程度增加。
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前后 2 周干预
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临床结果的变化 - 试管状态
大体时间：干预前后 2 周以及 90 天。
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进料管状态
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干预前后 2 周以及 90 天。
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临床结果的变化 - 死亡率
大体时间：干预前后 2 周以及 90 天。
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死亡
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干预前后 2 周以及 90 天。
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临床结果的变化 - 肺炎
大体时间：干预前后 2 周以及 90 天。
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肺炎的存在
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干预前后 2 周以及 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy England, PhD、University of Nottingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月26日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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