Étude de faisabilité du biofeedback dans le traitement de la dysphagie après un AVC
28 octobre 2020 mis à jour par: University of Nottingham
Un essai de faisabilité contrôlé randomisé du traitement de la dysphagie utilisant le biofeedback chez les patients victimes d'un AVC aigu
Cette étude examinera la faisabilité d'administrer une thérapie de déglutition à l'aide de l'électromyographie de surface comme moyen de rétroaction biologique aux patients atteints de dysphagie dans le cadre d'un AVC aigu.
Il étudiera les tendances en matière d'efficacité en comparant la thérapie par rétroaction biologique aux soins habituels.
Les résultats éclaireront les futures études de dosage et d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau diagnostic d'AVC, nouvelle dysphagie, stabilité médicale, force du tronc adéquate pour la vidéofluoroscopie.
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif grave, dysphagie antérieure, affection neurologique antérieure, déficience visuelle grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de biofeedback
Thérapie de la dysphagie utilisant l'EMG de surface comme biofeedback - 10 séances de 45 minutes d'entraînement à la force et aux compétences de déglutition utilisant l'électromyographie de surface comme outil de biofeedback.
Ce groupe recevra également les soins habituels fournis par les orthophonistes, ce qui peut impliquer une évaluation, un examen, une thérapie, une éducation du patient/de la famille.
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10 séances de 45 minutes sur 14 jours
Autres noms:
Les soins habituels peuvent inclure les interventions d'orthophonie suivantes ; évaluation, examen, thérapie, éducation du patient/de la famille, etc. La dose variera.
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Autre: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra les soins habituels fournis par les orthophonistes, ce qui peut impliquer une évaluation, un examen, une thérapie, une éducation du patient/de la famille
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Les soins habituels peuvent inclure les interventions d'orthophonie suivantes ; évaluation, examen, thérapie, éducation du patient/de la famille, etc. La dose variera.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recrutés
Délai: 2 semaines
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Le décompte du nombre de participants peut être recruté
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2 semaines
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Nombre de participants terminant le traitement
Délai: 2 semaines
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Décompte du nombre de participants ayant terminé le traitement
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2 semaines
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Nombre moyen de sessions terminées
Délai: 2 semaines
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Nombre moyen de sessions terminées parmi les participants.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction de déglutition - gravité
Délai: Intervention pré et post intervention 3 semaines et à 90 jours
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Utilisation de l'échelle d'évaluation de la gravité de la dysphagie - échelle de 0 à 16.
0 est normal, 16 est le plus sévère.
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Intervention pré et post intervention 3 semaines et à 90 jours
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Modification de la fonction Swallow - apport
Délai: Intervention pré et post intervention 3 semaines et à 90 jours
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Échelle d'admission orale fonctionnelle - Échelle de 7 points de 1 à 7.
Un nombre plus élevé indiquait une quantité accrue et la normalité de l'apport oral.
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Intervention pré et post intervention 3 semaines et à 90 jours
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Modification de la physiologie de l'hirondelle - PAS
Délai: Pré et post intervention de 2 semaines
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Évaluation par vidéofluoroscopie pour mesurer la sécurité de la déglutition en ce qui concerne la pénétration/aspiration à l'aide de l'échelle d'aspiration de pénétration (PAS).
Échelle de 8 points.
Plus le nombre est élevé, plus la pénétration/aspiration augmente.
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Pré et post intervention de 2 semaines
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Modification de la physiologie de la déglutition - moment
Délai: Pré et post intervention de 2 semaines
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Évaluation par vidéofluoroscopie pour mesurer le moment de la physiologie de la déglutition
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Pré et post intervention de 2 semaines
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Qualité de vie
Délai: Pré et post intervention 2 semaines et à 90 jours
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Indice de handicap de dysphagie
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Pré et post intervention 2 semaines et à 90 jours
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Changement dans les résultats cliniques - invalidité
Délai: Pré et post intervention 2 semaines et à 90 jours.
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Handicap - en utilisant l'échelle de Rankin modifiée.
Échelle de 0 à 6, les chiffres les plus élevés indiquant une invalidité accrue
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Pré et post intervention 2 semaines et à 90 jours.
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Changement dans les résultats cliniques - gravité de l'AVC
Délai: Pré et post intervention de 2 semaines
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Gravité de l'AVC - NIHSS.
Échelle de 0 à 42.
Un nombre accru signifie une augmentation de la gravité de l'AVC.
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Pré et post intervention de 2 semaines
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Changement dans les résultats cliniques - état du tube
Délai: Pré et post intervention 2 semaines et à 90 jours.
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État du tube d'alimentation
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Pré et post intervention 2 semaines et à 90 jours.
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Changement dans les résultats cliniques - mortalité
Délai: Pré et post intervention 2 semaines et à 90 jours.
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Mortalité
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Pré et post intervention 2 semaines et à 90 jours.
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Changement dans les résultats cliniques - pneumonie
Délai: Pré et post intervention 2 semaines et à 90 jours.
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Présence de pneumonie
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Pré et post intervention 2 semaines et à 90 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy England, PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2018
Première publication (Réel)
17 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- 17028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .