Estudo de Viabilidade do Biofeedback na Terapia da Disfagia Pós-AVC
28 de outubro de 2020 atualizado por: University of Nottingham
Um estudo randomizado e controlado de viabilidade da terapia de disfagia usando biofeedback em pacientes com AVC agudo
Este estudo investigará a viabilidade de fornecer terapia de deglutição usando eletromiografia de superfície como meio de biofeedback para pacientes com disfagia no cenário de AVC agudo.
Ele investigará as tendências de eficácia comparando a terapia de biofeedback com os cuidados habituais.
Os resultados informarão futuros estudos de dosagem e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico AVC, nova disfagia, clinicamente estável, força de tronco adequada para videofluoroscopia.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave, disfagia prévia, condição neurológica prévia, comprometimento visual grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de biofeedback
Terapia de disfagia usando EMG de superfície como biofeedback - sessões de 10 x 45 minutos de força de deglutição e treinamento de habilidade usando eletromiografia de superfície como ferramenta de biofeedback.
Este grupo também receberá cuidados habituais prestados por fonoaudiólogos, que podem envolver avaliação, revisão, terapia, educação do paciente/família.
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10 sessões de 45 minutos durante 14 dias
Outros nomes:
Os cuidados habituais podem incluir as seguintes intervenções fonoaudiológicas; avaliação, revisão, terapia, educação do paciente/família, etc. A dose pode variar.
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Outro: Grupo de controle
Este grupo receberá cuidados habituais prestados por fonoaudiólogos, que podem envolver avaliação, revisão, terapia, educação do paciente/família
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Os cuidados habituais podem incluir as seguintes intervenções fonoaudiológicas; avaliação, revisão, terapia, educação do paciente/família, etc. A dose pode variar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes recrutados
Prazo: 2 semanas
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A contagem do número de participantes pode ser recrutada
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2 semanas
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Número de participantes que concluíram o tratamento
Prazo: 2 semanas
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Contagem do número de participantes que concluíram o tratamento
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2 semanas
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Número médio de sessões concluídas
Prazo: 2 semanas
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Número médio de sessões concluídas entre os participantes.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função de deglutição - gravidade
Prazo: Intervenção pré e pós intervenção de 3 semanas e aos 90 dias
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Usando a Escala de Avaliação da Gravidade da Disfagia - escala de 0-16.
0 é normal, 16 é o mais grave.
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Intervenção pré e pós intervenção de 3 semanas e aos 90 dias
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Alteração na função de deglutição - ingestão
Prazo: Intervenção pré e pós intervenção de 3 semanas e aos 90 dias
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Escala Funcional de Ingestão Oral - escala de 7 pontos de 1-7.
Um número maior indicou quantidade aumentada e normalidade da ingestão oral.
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Intervenção pré e pós intervenção de 3 semanas e aos 90 dias
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Alteração na fisiologia da deglutição - PAS
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas
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Avaliação de videofluoroscopia para medir a segurança da deglutição em relação à penetração/aspiração usando a Escala de Aspiração de Penetração (PAS).
escala de 8 pontos.
Quanto maior o número, maior a penetração/aspiração.
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Pré e pós intervenção de 2 semanas
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Mudança na fisiologia da deglutição - tempo
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas
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Avaliação por videofluoroscopia para medir o tempo da fisiologia da deglutição
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Pré e pós intervenção de 2 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias
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Índice de Handicap de Disfagia
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Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias
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Mudança nos resultados clínicos - incapacidade
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias.
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Incapacidade - usando a escala de Rankin Modificada.
Escala de 0-6 com números mais altos significando maior incapacidade
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Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias.
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Mudança nos resultados clínicos - gravidade do AVC
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas
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Gravidade do AVC - NIHSS.
Escala de 0-42.
Número aumentado significa aumento na gravidade do AVC.
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Pré e pós intervenção de 2 semanas
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Mudança nos resultados clínicos - status do tubo
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias.
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Status do tubo de alimentação
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Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias.
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Mudança nos resultados clínicos - mortalidade
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias.
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Mortalidade
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Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias.
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Mudança nos resultados clínicos - pneumonia
Prazo: Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias.
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Presença de pneumonia
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Pré e pós intervenção de 2 semanas e aos 90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy England, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- 17028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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