Технико-экономическое обоснование биологической обратной связи в терапии дисфагии после инсульта
28 октября 2020 г. обновлено: University of Nottingham
Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости терапии дисфагии с использованием биологической обратной связи у пациентов с острым инсультом
В этом исследовании будет изучена возможность проведения терапии глотания с использованием поверхностной электромиографии в качестве средства биологической обратной связи у пациентов с дисфагией в условиях острого инсульта.
Он будет исследовать тенденции эффективности путем сравнения терапии биологической обратной связи с обычным уходом.
Результаты будут использованы в будущих исследованиях дозирования и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новый диагноз: инсульт, новая дисфагия, состояние стабильное с медицинской точки зрения, адекватная сила туловища для видеофлюороскопии.
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения, дисфагия в анамнезе, неврологическое состояние в анамнезе, тяжелые нарушения зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа биологической обратной связи
Терапия дисфагии с использованием поверхностной ЭМГ в качестве биологической обратной связи - 10 сеансов по 45 минут для тренировки силы и навыков глотания с использованием поверхностной электромиографии в качестве инструмента биологической обратной связи.
Эта группа также будет получать обычную помощь, предоставляемую логопедами и языковыми терапевтами, которая может включать оценку, обзор, терапию, обучение пациента/семьи.
|
10 сеансов по 45 минут в течение 14 дней
Другие имена:
Обычный уход может включать следующие вмешательства логопедической и языковой терапии; оценка, обзор, терапия, обучение пациента/семьи и т. д. Доза будет варьироваться.
|
|
Другой: Контрольная группа
Эта группа будет получать обычную помощь, предоставляемую логопедами и языковыми терапевтами, которая может включать оценку, обзор, терапию, обучение пациента / семьи.
|
Обычный уход может включать следующие вмешательства логопедической и языковой терапии; оценка, обзор, терапия, обучение пациента/семьи и т. д. Доза будет варьироваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество набранных участников
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество участников может быть набрано
|
2 недели
|
|
Количество участников, завершивших лечение
Временное ограничение: 2 недели
|
Подсчет количества участников, завершивших лечение
|
2 недели
|
|
Среднее количество завершенных сеансов
Временное ограничение: 2 недели
|
Среднее количество сеансов, завершенных среди участников.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции глотания - тяжесть
Временное ограничение: Вмешательство до и после 3-недельного вмешательства и через 90 дней
|
Использование шкалы оценки степени тяжести дисфагии - шкала от 0 до 16.
0 — нормальный, 16 — самый тяжелый.
|
Вмешательство до и после 3-недельного вмешательства и через 90 дней
|
|
Изменение функции глотания - прием
Временное ограничение: Вмешательство до и после 3-недельного вмешательства и через 90 дней
|
Шкала функционального перорального потребления - 7-балльная шкала от 1 до 7.
Более высокое число указывало на увеличение количества и нормальность перорального приема.
|
Вмешательство до и после 3-недельного вмешательства и через 90 дней
|
|
Изменение физиологии ласточки - PAS
Временное ограничение: До и после двухнедельного вмешательства
|
Оценка видеофлюороскопии для измерения безопасности глотания в отношении пенетрации/аспирации с использованием шкалы пенетрации-аспирации (PAS).
8 бальная шкала.
Чем выше число, тем больше проникновение/аспирация.
|
До и после двухнедельного вмешательства
|
|
Изменение физиологии глотания - время
Временное ограничение: До и после двухнедельного вмешательства
|
Оценка видеофлюороскопии для измерения времени физиологии глотания
|
До и после двухнедельного вмешательства
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До и после 2-недельного вмешательства и через 90 дней
|
Индекс инвалидности при дисфагии
|
До и после 2-недельного вмешательства и через 90 дней
|
|
Изменение клинических исходов - инвалидность
Временное ограничение: До и после 2-недельного вмешательства и через 90 дней.
|
Инвалидность - по модифицированной шкале Рэнкина.
Шкала от 0 до 6, где более высокие цифры означают повышенную инвалидность
|
До и после 2-недельного вмешательства и через 90 дней.
|
|
Изменение клинических исходов - тяжесть инсульта
Временное ограничение: До и после двухнедельного вмешательства
|
Тяжесть инсульта - NIHSS.
Шкала от 0 до 42.
Увеличение числа означает увеличение тяжести инсульта.
|
До и после двухнедельного вмешательства
|
|
Изменение клинических исходов - статус трубки
Временное ограничение: До и после 2-недельного вмешательства и через 90 дней.
|
Состояние питательной трубки
|
До и после 2-недельного вмешательства и через 90 дней.
|
|
Изменение клинических исходов - смертность
Временное ограничение: До и после 2-недельного вмешательства и через 90 дней.
|
Смертность
|
До и после 2-недельного вмешательства и через 90 дней.
|
|
Изменение клинических исходов - пневмония
Временное ограничение: До и после 2-недельного вмешательства и через 90 дней.
|
Наличие пневмонии
|
До и после 2-недельного вмешательства и через 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy England, PhD, University of Nottingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- 17028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .