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Studio di fattibilità del biofeedback nella terapia della disfagia post ictus

28 ottobre 2020 aggiornato da: University of Nottingham

Uno studio di fattibilità controllato randomizzato della terapia della disfagia utilizzando il biofeedback nei pazienti con ictus acuto

Questo studio esaminerà la fattibilità della somministrazione della terapia della deglutizione utilizzando l'elettromiografia di superficie come mezzo di biofeedback ai pazienti con disfagia nell'ambito dell'ictus acuto. Indagherà sulle tendenze dell'efficacia confrontando la terapia di biofeedback con le cure abituali. I risultati informeranno futuri studi di dosaggio ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di ictus, nuova disfagia, stabile dal punto di vista medico, forza del tronco adeguata per la videofluoroscopia.

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cognitiva, precedente disfagia, precedente condizione neurologica, grave compromissione della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di biofeedback
Terapia della disfagia utilizzando l'EMG di superficie come biofeedback - 10 sessioni di 45 minuti di forza della deglutizione e allenamento delle abilità utilizzando l'elettromiografia di superficie come strumento di biofeedback. Questo gruppo riceverà anche le cure abituali fornite da logopedisti e logopedisti, che possono comportare valutazione, revisione, terapia, educazione del paziente/familiare.
Comportamentale: Terapia della disfagia utilizzando l'EMG di superficie come biofeedback
10 sessioni da 45 minuti in 14 giorni
Altri nomi:
  • Biofeedback
Comportamentale: Solita cura
Le cure abituali possono includere i seguenti interventi di logopedia e terapia del linguaggio; valutazione, revisione, terapia, educazione del paziente/famiglia ecc.. La dose può variare.
Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà le cure abituali fornite da logopedisti e logopedisti, che possono comportare valutazione, revisione, terapia, educazione del paziente/familiare
Comportamentale: Solita cura
Le cure abituali possono includere i seguenti interventi di logopedia e terapia del linguaggio; valutazione, revisione, terapia, educazione del paziente/famiglia ecc.. La dose può variare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 2 settimane
Il conteggio del numero di partecipanti può essere reclutato
2 settimane
Numero di partecipanti che completano il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Conteggio del numero di partecipanti che completano il trattamento
2 settimane
Numero medio di sessioni completate
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero medio di sessioni completate tra i partecipanti.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione di Swallow - gravità
Lasso di tempo: Intervento pre e post intervento di 3 settimane ea 90 giorni
Utilizzo della scala di valutazione della gravità della disfagia - scala da 0 a 16. 0 è normale, 16 è il più grave.
Intervento pre e post intervento di 3 settimane ea 90 giorni
Modifica della funzione di deglutizione - assunzione
Lasso di tempo: Intervento pre e post intervento di 3 settimane ea 90 giorni
Scala di assunzione orale funzionale - Scala a 7 punti da 1 a 7. Un numero più alto indicava una maggiore quantità e normalità dell'assunzione orale.
Intervento pre e post intervento di 3 settimane ea 90 giorni
Cambiamento nella fisiologia della rondine - PAS
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 2 settimane
Valutazione della videofluoroscopia per misurare la sicurezza della deglutizione per quanto riguarda la penetrazione/aspirazione utilizzando la Penetration Aspiration Scale (PAS). Scala a 8 punti. Maggiore è il numero, maggiore è la penetrazione/aspirazione.
Pre e post intervento di 2 settimane
Cambiamento nella fisiologia della deglutizione - tempismo
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 2 settimane
Valutazione della videofluoroscopia per misurare i tempi della fisiologia della deglutizione
Pre e post intervento di 2 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni
Indice di handicap della disfagia
Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni
Variazione degli esiti clinici - disabilità
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni.
Disabilità - utilizzando la scala Rankin modificata. Scala da 0 a 6 con numeri più alti che indicano una maggiore disabilità
Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni.
Variazione degli esiti clinici - gravità dell'ictus
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 2 settimane
Gravità dell'ictus - NIHSS. Scala da 0 a 42. Un numero maggiore significa un aumento della gravità dell'ictus.
Pre e post intervento di 2 settimane
Variazione degli esiti clinici - stato del tubo
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni.
Stato del tubo di alimentazione
Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni.
Variazione degli esiti clinici - mortalità
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni.
Mortalità
Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni.
Variazione degli esiti clinici - polmonite
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni.
Presenza di polmonite
Pre e post intervento di 2 settimane ea 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy England, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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