Haalbaarheidsstudie van biofeedback bij dysfagietherapie na een beroerte
28 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Nottingham
Een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie van dysfagietherapie met behulp van biofeedback bij patiënten met een acute beroerte
Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het leveren van sliktherapie met behulp van oppervlakte-elektromyografie als een middel voor biofeedback bij patiënten met dysfagie in de acute beroerte-setting.
Het zal trends in werkzaamheid onderzoeken door biofeedbacktherapie te vergelijken met gebruikelijke zorg.
De resultaten zullen toekomstige doserings- en werkzaamheidsstudies informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe diagnose beroerte, nieuwe dysfagie, medisch stabiel, voldoende rompkracht voor videofluoroscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen, eerdere dysfagie, eerdere neurologische aandoening, ernstige visuele beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biofeedback-groep
Dysfagietherapie met behulp van oppervlakte-EMG als biofeedback - 10 x 45 minuten durende sessies van slikkracht en vaardigheidstraining met behulp van oppervlakte-elektromyografie als biofeedback-instrument.
Deze groep krijgt ook de gebruikelijke zorg van spraak- en taaltherapeuten, die kunnen bestaan uit beoordeling, beoordeling, therapie, patiënt-/gezinseducatie.
|
10 x 45 minuten sessies gedurende 14 dagen
Andere namen:
De gebruikelijke zorg kan bestaan uit de volgende logopedische interventies; beoordeling, beoordeling, therapie, voorlichting aan patiënt/familie, enz. De dosis zal variëren.
|
|
Ander: Controlegroep
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg van spraak- en taaltherapeuten, waaronder beoordeling, beoordeling, therapie, patiënt-/gezinseducatie
|
De gebruikelijke zorg kan bestaan uit de volgende logopedische interventies; beoordeling, beoordeling, therapie, voorlichting aan patiënt/familie, enz. De dosis zal variëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geworven deelnemers
Tijdsspanne: 2 weken
|
Telling van het aantal deelnemers kan worden aangeworven
|
2 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling voltooit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Telling van het aantal deelnemers dat de behandeling voltooit
|
2 weken
|
|
Gemiddeld aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemiddeld aantal voltooide sessies voor alle deelnemers.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slikfunctie - ernst
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie van 3 weken en na 90 dagen
|
Dysfagie gebruiken Severity Rating Scale - schaal van 0-16.
0 is normaal, 16 is het ernstigst.
|
Pre- en postinterventie van 3 weken en na 90 dagen
|
|
Verandering in slikfunctie - inname
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie van 3 weken en na 90 dagen
|
Functionele orale innameschaal - 7-puntsschaal van 1-7.
Een hoger aantal duidde op een grotere hoeveelheid en normaliteit van orale inname.
|
Pre- en postinterventie van 3 weken en na 90 dagen
|
|
Verandering in zwaluwfysiologie - PAS
Tijdsspanne: Interventie voor en na 2 weken
|
Videofluoroscopiebeoordeling om de slikveiligheid te meten met betrekking tot penetratie/aspiratie met behulp van de Penetration Aspiration Scale (PAS).
8 punts schaal.
Hoe hoger het getal, hoe hoger de penetratie/aspiratie.
|
Interventie voor en na 2 weken
|
|
Verandering in slikfysiologie - timing
Tijdsspanne: Interventie voor en na 2 weken
|
Videofluoroscopiebeoordeling om de timing van de slikfysiologie te meten
|
Interventie voor en na 2 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Pre en post interventie van 2 weken en op 90 dagen
|
Dysfagie Handicap Index
|
Pre en post interventie van 2 weken en op 90 dagen
|
|
Verandering in klinische uitkomsten - handicap
Tijdsspanne: Pre en post interventie van 2 weken en op 90 dagen.
|
Handicap - met behulp van de Modified Rankin-schaal.
Schaal van 0 tot 6, waarbij hogere cijfers duiden op een grotere handicap
|
Pre en post interventie van 2 weken en op 90 dagen.
|
|
Verandering in klinische resultaten - ernst van de beroerte
Tijdsspanne: Interventie voor en na 2 weken
|
Ernst van een beroerte - NIHSS.
Schaal van 0-42.
Een hoger aantal betekent een toename van de ernst van de beroerte.
|
Interventie voor en na 2 weken
|
|
Verandering in klinische resultaten - buisstatus
Tijdsspanne: Pre en post interventie van 2 weken en op 90 dagen.
|
Status voedingssonde
|
Pre en post interventie van 2 weken en op 90 dagen.
|
|
Verandering in klinische resultaten - mortaliteit
Tijdsspanne: Pre en post interventie van 2 weken en op 90 dagen.
|
Sterfte
|
Pre en post interventie van 2 weken en op 90 dagen.
|
|
Verandering in klinische uitkomsten - longontsteking
Tijdsspanne: Pre en post interventie van 2 weken en op 90 dagen.
|
Aanwezigheid van longontsteking
|
Pre en post interventie van 2 weken en op 90 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy England, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 17028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .