新生児細菌性髄膜炎コホート
新生児細菌性髄膜炎に関する多施設前向きコホート研究
新生児細菌性髄膜炎 (BM) は、他のどの年齢層よりも新生児に多く発生する壊滅的な感染症であり、特に発展途上国では重大な罹患率と死亡率に関連しています。
この研究では、大規模なレトロスペクティブコホートで満期産新生児のBMをスクリーニングするために、利用可能な臨床症候群と一般的な臨床検査に従って臨床リスクスコアモデルを開発し、多施設コホートでリスクスコアを前向きに検証することを目的としました。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究では、大規模なレトロスペクティブコホートで満期産新生児のBMをスクリーニングするために、利用可能な臨床症候群と一般的な臨床検査に従って臨床リスクスコアモデルを開発し、多施設コホートでリスクスコアを前向きに検証することを目的としました。 .
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongjun Zhang, doctor
- 電話番号：+8602125078310
- メール：zhangyongjun@stju.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Yongjun Zhang, doctor
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Yongjun Zhang, doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適格な参加者は、満期産の新生児で、生後 3 日以上で、BM の疑いがあり、LP を受けた。
説明
包含基準:
- -被験者は細菌性病原体の脳脊髄液培養が陽性です
- -被験者は細菌性病原体の血液培養が陽性であり、脳脊髄液中の白血球数が20×106 / L以上
- -被験者は脳脊髄液中の白血球数が20×106 / L以上で、好中球数が10×106 / L以上であり、臨床症状が疑われる
除外基準:
- -脳外傷、脳腫瘍、脳性麻痺、てんかん、および脳室シャント装置の病歴
- 脳神経外科の受け入れ歴
- 件名にデータがありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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派生コホート
導出コホートのデータは、新生児細菌性髄膜炎リスクスコアを導出するために使用されます
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検証コホートでは、新生児細菌性髄膜炎リスク スコアに従って、特定のスコアに達した新生児に腰椎穿刺を提案しますが、臨床医の決定には干渉しません。
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検証コホート
検証コホートのデータは、新生児細菌性髄膜炎のリスクスコアを検証するために使用されます
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検証コホートでは、新生児細菌性髄膜炎リスク スコアに従って、特定のスコアに達した新生児に腰椎穿刺を提案しますが、臨床医の決定には干渉しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児細菌性髄膜炎リスクスコア
時間枠：1日
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当社の研究者は、新生児細菌性髄膜炎のリスク スコアを持つ患者を等級分けして、細菌性髄膜炎の患者、リスク スコアが 3 ポイント以下の患者を低リスク グループと見なし、リスク スコアが 3.1 ポイントを超える患者を高リスク グループと見なします。また、リスク スコア モデルには最大値または最小値がありません。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月15日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月15日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XH-17-017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
協力病院が利用できるすべての個々の参加者データ情報を電子メールで共有する予定です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。