Kohorta noworodków z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
15 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące bakteryjnego zapalenia opon mózgowych u noworodków
Noworodkowe bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (BM) jest wyniszczającą infekcją, która występuje częściej u noworodków niż w jakiejkolwiek innej grupie wiekowej i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, zwłaszcza w krajach rozwijających się.
W tym badaniu naszym celem było opracowanie modelu oceny ryzyka klinicznego, zgodnie z dostępnymi zespołami klinicznymi i powszechnie stosowanymi testami laboratoryjnymi, do badań przesiewowych BM wśród noworodków urodzonych o czasie w kohorcie retrospektywnej na dużą skalę i prospektywnie zweryfikowaliśmy ocenę ryzyka w kohorcie wieloośrodkowej .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W tym badaniu naszym celem było opracowanie modelu oceny ryzyka klinicznego, zgodnie z dostępnymi zespołami klinicznymi i powszechnie stosowanymi testami laboratoryjnymi, do badań przesiewowych BM wśród noworodków urodzonych o czasie w kohorcie retrospektywnej na dużą skalę i prospektywnie zweryfikowaliśmy ocenę ryzyka w kohorcie wieloośrodkowej .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongjun Zhang, doctor
- Numer telefonu: +8602125078310
- E-mail: zhangyongjun@stju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yongjun Zhang, doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yongjun Zhang, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikującymi się uczestnikami były noworodki urodzone o czasie w wieku powyżej 3 dni, u których podejrzewano BM i które otrzymały LP.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ma pozytywny wynik posiewu płynu mózgowo-rdzeniowego na patogen(y) bakteryjne
- Pacjent ma pozytywny wynik posiewu krwi na patogen bakteryjny i liczbę białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym ≥ 20×106/l
- Pacjent ma liczbę białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym ≥ 20×106/l i liczbę neutrofilów ≥ 10×106/l, jak również podejrzewa objawy kliniczne
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu mózgu, guza mózgu, porażenia mózgowego, padaczki i urządzenia do bocznikowania komór
- Historia akceptacji neurochirurgii
- Podmiot ma brakujące dane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta derywacyjna
Dane pochodzące z kohorty derywacyjnej są wykorzystywane do uzyskania oceny ryzyka bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u noworodków
|
W kohorcie walidacyjnej, zgodnie z punktacją ryzyka bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych noworodków, zasugerujemy wykonanie nakłucia lędźwiowego noworodkom, które osiągną określony wynik, ale nie będziemy ingerować w decyzję klinicystów
|
|
kohorta walidacyjna
Dane kohorty walidacyjnej są wykorzystywane do walidacji oceny ryzyka bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u noworodków
|
W kohorcie walidacyjnej, zgodnie z punktacją ryzyka bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych noworodków, zasugerujemy wykonanie nakłucia lędźwiowego noworodkom, które osiągną określony wynik, ale nie będziemy ingerować w decyzję klinicystów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena ryzyka bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u noworodków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nasi badacze oceniają pacjentów z wynikiem ryzyka bakteryjnego zapalenia opon mózgowych u noworodków, aby zidentyfikować pacjentów z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, pacjentów z wynikiem ryzyka ≤ 3 punktów uważanych za grupę niskiego ryzyka, a pacjentów z wynikiem ryzyka > 3,1 punktu za grupę wysokiego ryzyka, a model oceny ryzyka nie ma wartości maksymalnej ani minimalnej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-17-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
planujemy udostępnić wszystkie dostępne informacje o danych poszczególnych uczestników naszym współpracującym szpitalom za pośrednictwem poczty elektronicznej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bakteryjne zapalenie opon mózgowych
-
University of AdelaideZakończonyZakażenia meningokokowe | Zakażenie Neisseria | Neisseria Meningitis SepsaAustralia