Coorte de Meningite Bacteriana Neonatal
15 de abril de 2018 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico sobre meningite bacteriana neonatal
A meningite bacteriana (BM) neonatal é uma infecção devastadora que ocorre mais comumente em neonatos do que em qualquer outra faixa etária, e está associada a morbidade e mortalidade significativas, especialmente em países em desenvolvimento.
Neste estudo, objetivamos desenvolver um modelo de escore de risco clínico, de acordo com as síndromes clínicas disponíveis e testes laboratoriais comuns, para triagem de MB entre neonatos a termo em uma coorte retrospectiva em larga escala e validamos prospectivamente o escore de risco em coorte multicêntrica .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, objetivamos desenvolver um modelo de escore de risco clínico, de acordo com as síndromes clínicas disponíveis e testes laboratoriais comuns, para triagem de MB entre neonatos a termo em uma coorte retrospectiva em larga escala e validamos prospectivamente o escore de risco em coorte multicêntrica .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongjun Zhang, doctor
- Número de telefone: +8602125078310
- E-mail: zhangyongjun@stju.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Yongjun Zhang, doctor
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Yongjun Zhang, doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes elegíveis eram recém-nascidos a termo, com idade superior a 3 dias, com suspeita de MB e que receberam LPs.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem uma cultura de líquido cefalorraquidiano positiva de patógeno(s) bacteriano(s)
- O sujeito tem uma hemocultura positiva de patógeno bacteriano e contagens de glóbulos brancos no líquido cefalorraquidiano ≥ 20 × 106/L
- O indivíduo tem contagens de glóbulos brancos no líquido cefalorraquidiano ≥ 20 × 106/L e contagens de neutrófilos ≥ 10 × 106/L, bem como sintomas clínicos suspeitos
Critério de exclusão:
- História de trauma cerebral, tumor cerebral, paralisia cerebral, epilepsia e dispositivo de derivação ventricular
- Histórico de aceitação da neurocirurgia
- Sujeito tem dados ausentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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coorte de derivação
Os dados da coorte de derivação são usados para derivar o escore de risco de meningite bacteriana neonatal
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Na coorte de validação, de acordo com o escore de risco de meningite bacteriana neonatal, sugerimos que neonatos que atinjam determinado escore façam uma punção lombar, mas não interferiremos na decisão dos médicos
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coorte de validação
Os dados da coorte de validação são usados para validar o escore de risco de meningite bacteriana neonatal
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Na coorte de validação, de acordo com o escore de risco de meningite bacteriana neonatal, sugerimos que neonatos que atinjam determinado escore façam uma punção lombar, mas não interferiremos na decisão dos médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escore de risco de meningite bacteriana neonatal
Prazo: 1 dia
|
Nossos pesquisadores classificam os pacientes com escore de risco de meningite bacteriana neonatal para identificar pacientes com meningite bacteriana, pacientes com escore de risco ≤ 3 pontos considerados grupo de baixo risco e pacientes com escore de risco > 3,1 pontos considerados grupo de alto risco, e o modelo de pontuação de risco não tem valor máximo ou mínimo.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-17-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
planejamos compartilhar todas as informações de dados de participantes individuais disponíveis para nossos hospitais cooperativos por meio de e-mails
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .