Kohorta novorozenecké bakteriální meningitidy
15. dubna 2018 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Multicentrická prospektivní kohortová studie o novorozenecké bakteriální meningitidě
Novorozenecká bakteriální meningitida (BM) je zničující infekce, která se vyskytuje častěji u novorozenců než v jakékoli jiné věkové skupině a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou, zejména v rozvojových zemích.
V této studii jsme se zaměřili na vývoj modelu klinického rizikového skóre podle dostupných klinických syndromů a běžně laboratorních testů pro screening BM u donošených novorozenců v rozsáhlé retrospektivní kohortě a prospektivně ověřili rizikové skóre v multicentrické kohortě .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii jsme se zaměřili na vývoj modelu klinického rizikového skóre podle dostupných klinických syndromů a běžně laboratorních testů pro screening BM u donošených novorozenců v rozsáhlé retrospektivní kohortě a prospektivně ověřili rizikové skóre v multicentrické kohortě .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongjun Zhang, doctor
- Telefonní číslo: +8602125078310
- E-mail: zhangyongjun@stju.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yongjun Zhang, doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yongjun Zhang, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilými účastníky byli donošení novorozenci ve věku starší 3 dnů, u kterých bylo podezření na BM a dostali LP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má pozitivní kultivaci bakteriálního patogenu (patogenů) v mozkomíšním moku
- Subjekt má pozitivní hemokulturu bakteriálního patogenu a počty bílých krvinek v mozkomíšním moku ≥ 20×106/l
- Subjekt má počty bílých krvinek v mozkomíšním moku ≥ 20×106/l a počty neutrofilů ≥ 10×106/l, stejně jako suspektní klinické příznaky
Kritéria vyloučení:
- Historie mozkového traumatu, mozkového nádoru, mozkové obrny, epilepsie a zařízení komorového zkratu
- Historie přijetí neurochirurgie
- Subjekt má chybějící data
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
derivační kohorta
Data derivační kohorty se používají k odvození skóre rizika neonatální bakteriální meningitidy
|
Ve validační kohortě, podle skóre rizika novorozenecké bakteriální meningitidy, navrhneme novorozencům, kteří dosáhnou určitého skóre, aby provedli lumbální punkci, ale nebudeme zasahovat do rozhodnutí lékařů
|
|
validační kohorta
Data z validační kohorty se používají k validaci skóre rizika neonatální bakteriální meningitidy
|
Ve validační kohortě, podle skóre rizika novorozenecké bakteriální meningitidy, navrhneme novorozencům, kteří dosáhnou určitého skóre, aby provedli lumbální punkci, ale nebudeme zasahovat do rozhodnutí lékařů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre rizika novorozenecké bakteriální meningitidy
Časové okno: 1 den
|
Naši výzkumníci hodnotí pacienty s rizikovým skóre novorozenecké bakteriální meningitidy, aby identifikovali pacienty s bakteriální meningitidou, pacienty s rizikovým skóre ≤ 3 body považované za skupinu s nízkým rizikem a pacienty s rizikovým skóre > 3,1 bodu za vysoce rizikovou skupinu, a model rizikového skóre nemá žádnou maximální ani minimální hodnotu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-17-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
plánujeme sdílet všechny informace o jednotlivých účastnících, které jsou k dispozici našim družstevním nemocnicím prostřednictvím e-mailů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakteriální meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie