Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neugeborene bakterielle Meningitis-Kohorte

15. April 2018 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur neonatalen bakteriellen Meningitis

Die bakterielle Meningitis (BM) bei Neugeborenen ist eine verheerende Infektion, die bei Neugeborenen häufiger auftritt als in jeder anderen Altersgruppe und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist, insbesondere in Entwicklungsländern. In dieser Studie zielten wir darauf ab, ein klinisches Risiko-Score-Modell gemäß den verfügbaren klinischen Syndromen und üblichen Labortests für das Screening von BM bei voll ausgetragenen Neugeborenen in einer groß angelegten retrospektiven Kohorte zu entwickeln und den Risiko-Score prospektiv in einer multizentrischen Kohorte zu validieren .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie zielten wir darauf ab, ein klinisches Risiko-Score-Modell gemäß den verfügbaren klinischen Syndromen und üblichen Labortests für das Screening von BM bei voll ausgetragenen Neugeborenen in einer groß angelegten retrospektiven Kohorte zu entwickeln und den Risiko-Score prospektiv in einer multizentrischen Kohorte zu validieren .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yongjun Zhang, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yongjun Zhang, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer waren voll ausgetragene Neugeborene, die älter als 3 Tage waren, bei denen Verdacht auf BM bestand und die LPs erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Das Subjekt hat eine positive Zerebrospinalflüssigkeitskultur von bakteriellen Pathogenen
  • Das Subjekt hat eine positive Blutkultur des bakteriellen Pathogens und eine Anzahl weißer Blutkörperchen in der Zerebrospinalflüssigkeit ≥ 20 × 106 / l
  • Das Subjekt hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen in der Zerebrospinalflüssigkeit von ≥ 20 × 106 / l und eine Anzahl von Neutrophilen von ≥ 10 × 106 / l sowie vermutete klinische Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hirntrauma, Hirntumor, Zerebralparese, Epilepsie und ventrikulärem Shunt-Gerät
  • Geschichte der Akzeptanz der Neurochirurgie
  • Betreff hat fehlende Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ableitung Kohorte
Die Daten der Ableitungskohorte werden zur Ableitung des Risikoscores für bakterielle Meningitis bei Neugeborenen verwendet
Diagnosetest: Risiko-Score für bakterielle Meningitis bei Neugeborenen
In der Validierungskohorte werden wir gemäß dem Risiko-Score für bakterielle Meningitis bei Neugeborenen Neugeborenen, die einen bestimmten Score erreichen, eine Lumbalpunktion vorschlagen, aber wir werden uns nicht in die Entscheidung der Kliniker einmischen
Validierungskohorte
Die Daten der Validierungskohorte werden verwendet, um den Risiko-Score für bakterielle Meningitis bei Neugeborenen zu validieren
Diagnosetest: Risiko-Score für bakterielle Meningitis bei Neugeborenen
In der Validierungskohorte werden wir gemäß dem Risiko-Score für bakterielle Meningitis bei Neugeborenen Neugeborenen, die einen bestimmten Score erreichen, eine Lumbalpunktion vorschlagen, aber wir werden uns nicht in die Entscheidung der Kliniker einmischen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko-Score für bakterielle Meningitis bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Tag
Unsere Forscher stufen die Patienten mit dem Risiko-Score für neonatale bakterielle Meningitis ein, um Patienten mit bakterieller Meningitis zu identifizieren, Patienten mit einem Risiko-Score von ≤ 3 Punkten gelten als die Gruppe mit niedrigem Risiko und Patienten mit einem Risiko-Score von > 3,1 Punkten gelten als die Gruppe mit hohem Risiko. und das Risikobewertungsmodell hat keinen Maximal- oder Minimalwert.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-17-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, alle Informationen zu individuellen Teilnehmerdaten, die unseren kooperativen Krankenhäusern zur Verfügung stehen, per E-Mail zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bakterielle Meningitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren