Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal bakteriel meningitis kohorte

15. april 2018 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multicenter prospektiv kohorteundersøgelse om neonatal bakteriel meningitis

Neonatal bakteriel meningitis (BM) er en ødelæggende infektion, der forekommer mere almindeligt hos nyfødte end i nogen anden aldersgruppe og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed, især i udviklingslande. I denne undersøgelse sigtede vi på at udvikle en klinisk risikoscore-model i henhold til de tilgængelige kliniske syndromer og almindeligt forekommende laboratorietests til screening af BM blandt fuldbårne nyfødte i en storstilet retrospektiv kohorte og prospektivt valideret risikoscore i multicenter-kohorte .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigtede vi på at udvikle en klinisk risikoscore-model i henhold til de tilgængelige kliniske syndromer og almindeligt forekommende laboratorietests til screening af BM blandt fuldbårne nyfødte i en storstilet retrospektiv kohorte og prospektivt valideret risikoscore i multicenter-kohorte .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yongjun Zhang, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yongjun Zhang, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere var fuldbårne nyfødte, i alderen ældre end 3 dage, som var mistænkt med BM og modtog LP'er.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en positiv cerebrospinalvæskekultur af bakterielle patogener
  • Forsøgspersonen har en positiv blodkultur af bakterielt patogen og antal hvide blodlegemer i cerebrospinalvæsken ≥ 20×106/L
  • Forsøgspersonen har tællinger af hvide blodlegemer i cerebrospinalvæske ≥ 20×106/L og tællinger af neutrofiler ≥ 10×106/L samt formodede kliniske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjernetraume, hjernetumor, cerebral parese, epilepsi og ventrikulær shuntanordning
  • Historie om at acceptere neurokirurgi
  • Emnet mangler data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
afledningskohorte
Dataene for afledningskohorten bruges til at udlede risikoscore for neonatal bakteriel meningitis
Diagnostisk test: neonatal bakteriel meningitis risikoscore
I valideringskohorten vil vi i henhold til risikoscore for neonatal bakteriel meningitis foreslå nyfødte, der når en bestemt score, at tage en lumbalpunktur, men vi vil ikke blande os i klinikernes beslutning
valideringskohorte
Data fra valideringskohorten bruges til at validere risikoscore for neonatal bakteriel meningitis
Diagnostisk test: neonatal bakteriel meningitis risikoscore
I valideringskohorten vil vi i henhold til risikoscore for neonatal bakteriel meningitis foreslå nyfødte, der når en bestemt score, at tage en lumbalpunktur, men vi vil ikke blande os i klinikernes beslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatal bakteriel meningitis risikoscore
Tidsramme: 1 dag
Vores forskere vurderer patienterne med neonatal bakteriel meningitis risikoscore for at identificere patienter med bakteriel meningitis, patienter med risikoscore ≤ 3 point anses for at være lavrisikogruppen, og patienter med risikoscore > 3,1 point betragtes som højrisikogruppen, og risikoscoremodellen har ingen maksimum- eller minimumværdi.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-17-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

vi planlægger at dele alle de individuelle deltagerdataoplysninger, der er tilgængelige for vores samarbejdssygehuse via e-mails

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel meningitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner