Neonatal bakteriell meningitt kohort
15. april 2018 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En multisenter prospektiv kohortstudie på neonatal bakteriell meningitt
Neonatal bakteriell meningitt (BM) er en ødeleggende infeksjon som forekommer mer vanlig hos nyfødte enn i noen annen aldersgruppe, og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet, spesielt i utviklingsland.
I denne studien hadde vi som mål å utvikle en klinisk risikoskåremodell, i henhold til tilgjengelige kliniske syndromer og ofte laboratorietester, for screening av BM blant fullbårne nyfødte i en storskala retrospektiv kohort, og prospektivt validert risikoskåren i multisenterkohort .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien hadde vi som mål å utvikle en klinisk risikoskåremodell, i henhold til tilgjengelige kliniske syndromer og ofte laboratorietester, for screening av BM blant fullbårne nyfødte i en storskala retrospektiv kohort, og prospektivt validert risikoskåren i multisenterkohort .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongjun Zhang, doctor
- Telefonnummer: +8602125078310
- E-post: zhangyongjun@stju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yongjun Zhang, doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yongjun Zhang, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere var fullbårne nyfødte, eldre enn 3 dager, som ble mistenkt med BM og mottok LP-er.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en positiv cerebrospinalvæskekultur av bakteriell patogen(er)
- Personen har en positiv blodkultur av bakteriell patogen og antall hvite blodlegemer i cerebrospinalvæsken ≥ 20×106/L
- Personen har antall hvite blodlegemer i cerebrospinalvæske ≥ 20×106/L og antall nøytrofiler ≥ 10×106/L samt mistenkte kliniske symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjernetraume, hjernesvulst, cerebral parese, epilepsi og ventrikulær shuntenhet
- Historie om å akseptere nevrokirurgi
- Emnet mangler data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
avledningskohort
Dataene for avledningskohorten brukes til å utlede risikoscore for nyfødt bakteriell meningitt
|
I valideringskohorten, i henhold til risikoscore for nyfødt bakteriell meningitt, vil vi foreslå nyfødte som oppnår en viss skår å ta en lumbalpunktur, men vi vil ikke blande oss i klinikernes avgjørelse
|
|
valideringskohort
Dataene for valideringskohorten brukes til å validere risikoscore for nyfødt bakteriell meningitt
|
I valideringskohorten, i henhold til risikoscore for nyfødt bakteriell meningitt, vil vi foreslå nyfødte som oppnår en viss skår å ta en lumbalpunktur, men vi vil ikke blande oss i klinikernes avgjørelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal bakteriell meningitt risikoscore
Tidsramme: 1 dag
|
Våre forskere graderer pasientene med risikoscore for nyfødt bakteriell meningitt for å identifisere pasienter med bakteriell meningitt, pasienter med risikoskår ≤ 3 poeng anses å være lavrisikogruppen, og pasienter med risikoscore > 3,1 poeng anses som høyrisikogruppen, og risikoscoremodellen har ingen maksimums- eller minimumsverdi.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-17-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
vi planlegger å dele all informasjon om individuelle deltakerdata som er tilgjengelig for våre samarbeidssykehus via e-post
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .