Coorte di meningite batterica neonatale
15 aprile 2018 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio prospettico multicentrico di coorte sulla meningite batterica neonatale
La meningite batterica neonatale (BM) è un'infezione devastante che si verifica più comunemente nei neonati che in qualsiasi altro gruppo di età ed è associata a morbilità e mortalità significative, specialmente nei paesi in via di sviluppo.
In questo studio, abbiamo mirato a sviluppare un modello di punteggio di rischio clinico, in base alle sindromi cliniche disponibili e ai test comunemente di laboratorio, per lo screening della BM tra i neonati a termine in una coorte retrospettiva su larga scala e validato in modo prospettico il punteggio di rischio nella coorte multicentrica .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, abbiamo mirato a sviluppare un modello di punteggio di rischio clinico, in base alle sindromi cliniche disponibili e ai test comunemente di laboratorio, per lo screening della BM tra i neonati a termine in una coorte retrospettiva su larga scala e validato in modo prospettico il punteggio di rischio nella coorte multicentrica .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongjun Zhang, doctor
- Numero di telefono: +8602125078310
- Email: zhangyongjun@stju.edu.cn
Luoghi di studio
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-
Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Yongjun Zhang, doctor
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Yongjun Zhang, doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti eleggibili erano neonati a termine, di età superiore a 3 giorni, sospettati di BM e che avevano ricevuto LP.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una coltura del liquido cerebrospinale positiva per agenti patogeni batterici
- Il soggetto ha un'emocoltura positiva per il patogeno batterico e una conta dei globuli bianchi nel liquido cerebrospinale ≥ 20×106/L
- Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi nel liquido cerebrospinale ≥ 20×106/L e una conta dei neutrofili ≥ 10×106/L, nonché sospetti sintomi clinici
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cerebrale, tumore cerebrale, paralisi cerebrale, epilessia e dispositivo di shunt ventricolare
- Storia di accettare la neurochirurgia
- Il soggetto ha dati mancanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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coorte di derivazione
I dati della coorte di derivazione vengono utilizzati per derivare il punteggio di rischio di meningite batterica neonatale
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Nella coorte di validazione, in base al punteggio di rischio di meningite batterica neonatale, suggeriremo ai neonati che raggiungono un determinato punteggio di sottoporsi a una puntura lombare, ma non interferiremo con la decisione dei medici
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coorte di convalida
I dati della coorte di convalida vengono utilizzati per convalidare il punteggio di rischio di meningite batterica neonatale
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Nella coorte di validazione, in base al punteggio di rischio di meningite batterica neonatale, suggeriremo ai neonati che raggiungono un determinato punteggio di sottoporsi a una puntura lombare, ma non interferiremo con la decisione dei medici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di rischio di meningite batterica neonatale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I nostri ricercatori classificano i pazienti con il punteggio di rischio di meningite batterica neonatale per identificare i pazienti con meningite batterica, i pazienti con punteggio di rischio ≤ 3 punti considerati il gruppo a basso rischio e i pazienti con punteggio di rischio > 3,1 punti considerati il gruppo ad alto rischio, e il modello del punteggio di rischio non ha un valore massimo o minimo.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-17-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
abbiamo in programma di condividere tutte le informazioni sui dati dei singoli partecipanti disponibili ai nostri ospedali cooperativi tramite e-mail
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Punteggio di rischio di meningite batterica neonatale
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