新生儿细菌性脑膜炎队列
新生儿细菌性脑膜炎的多中心前瞻性队列研究
新生儿细菌性脑膜炎 (BM) 是一种破坏性感染，在新生儿中比在任何其他年龄组中更常见，并且与显着的发病率和死亡率相关，尤其是在发展中国家。
在本研究中，我们旨在根据可用的临床综合征和常用实验室检查开发临床风险评分模型，用于在大规模回顾性队列中筛查足月新生儿 BM，并前瞻性地验证多中心队列中的风险评分.
研究概览
详细说明
在本研究中，我们旨在根据可用的临床综合征和常用实验室检查开发临床风险评分模型，用于在大规模回顾性队列中筛查足月新生儿 BM，并前瞻性地验证多中心队列中的风险评分.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongjun Zhang, doctor
- 电话号码：+8602125078310
- 邮箱：zhangyongjun@stju.edu.cn
学习地点
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Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Yongjun Zhang, doctor
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Yongjun Zhang, doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
符合条件的参与者是足月新生儿，年龄大于 3 天，怀疑患有 BM 并接受了 LP。
描述
纳入标准：
- 受试者脑脊液细菌病原体培养呈阳性
- 受试者血细菌病原体培养阳性且脑脊液白细胞计数≥20×106/L
- 受试者脑脊液白细胞计数≥20×106/L，中性粒细胞计数≥10×106/L且有疑似临床症状
排除标准：
- 脑外伤、脑肿瘤、脑瘫、癫痫和脑室分流装置病史
- 接受神经外科手术的历史
- 主题缺少数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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衍生队列
推导队列数据用于推导新生儿细菌性脑膜炎风险评分
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在验证队列中，根据新生儿细菌性脑膜炎风险评分，我们将建议达到一定评分的新生儿进行腰椎穿刺，但我们不会干预临床医生的决定
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验证队列
验证队列数据用于验证新生儿细菌性脑膜炎风险评分
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在验证队列中，根据新生儿细菌性脑膜炎风险评分，我们将建议达到一定评分的新生儿进行腰椎穿刺，但我们不会干预临床医生的决定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿细菌性脑膜炎风险评分
大体时间：1天
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我们的研究人员对新生儿细菌性脑膜炎风险评分患者进行分级，以确定细菌性脑膜炎患者，风险评分≤3分的患者被认为是低风险组，风险评分> 3.1分的患者被认为是高风险组，并且风险评分模型没有最大值或最小值。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月15日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月15日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.