Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülöttkori bakteriális meningitisz kohorsz

2018. április 15. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Többközpontú leendő kohorsz-tanulmány az újszülöttkori bakteriális agyhártyagyulladásról

Az újszülöttkori bakteriális meningitis (BM) egy pusztító fertőzés, amely gyakrabban fordul elő újszülötteknél, mint bármely más korcsoportban, és jelentős morbiditással és mortalitással jár, különösen a fejlődő országokban. Ebben a tanulmányban a rendelkezésre álló klinikai szindrómák és általában laboratóriumi vizsgálatok alapján egy klinikai kockázati pontszám modell kidolgozását tűztük ki célul a teljes korú újszülöttek BM-szűrésére egy nagyléptékű retrospektív kohorszban, valamint prospektív módon validáltuk a kockázati pontszámot a multicentrikus kohorszban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a rendelkezésre álló klinikai szindrómák és általában laboratóriumi vizsgálatok alapján egy klinikai kockázati pontszám modell kidolgozását tűztük ki célul a teljes korú újszülöttek BM-szűrésére egy nagyléptékű retrospektív kohorszban, valamint prospektív módon validáltuk a kockázati pontszámot a multicentrikus kohorszban. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200092
        • Toborzás
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongjun Zhang, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Toborzás
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongjun Zhang, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult résztvevők 3 napnál idősebb, teljes idős újszülöttek voltak, akiknél BM-re gyanakodtak, és LP-ket kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany bakteriális kórokozó(k) pozitív cerebrospinális folyadéktenyészetével rendelkezik
  • Az alany bakteriális kórokozó pozitív vértenyészete és fehérvérsejtszáma a liquorban ≥ 20×106/l
  • Az alany fehérvérsejtszáma az agy-gerincvelői folyadékban ≥ 20 × 106/l és a neutrofilek száma ≥ 10 × 106/l, valamint feltételezett klinikai tünetek

Kizárási kritériumok:

  • Agyi trauma, agydaganat, agyi bénulás, epilepszia és kamrai sönt készülék anamnézisében
  • Az idegsebészet elfogadásának története
  • A tárgyból hiányzó adatok vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
levezetési kohorsz
Az újszülöttkori bakteriális meningitis kockázati pontszámának meghatározásához a származtatási kohorsz adatait használjuk
Diagnosztikai vizsgálat: újszülöttkori bakteriális meningitis kockázati pontszám
A validációs kohorszban az újszülöttkori bakteriális meningitis kockázati pontszámának megfelelően lumbálpunkciót javasolunk azoknak az újszülötteknek, akik elérik a bizonyos pontszámot, de nem avatkozunk be a klinikusok döntésébe.
érvényesítési kohorsz
A validációs kohorsz adatait az újszülöttkori bakteriális meningitis kockázati pontszámának validálására használjuk
Diagnosztikai vizsgálat: újszülöttkori bakteriális meningitis kockázati pontszám
A validációs kohorszban az újszülöttkori bakteriális meningitis kockázati pontszámának megfelelően lumbálpunkciót javasolunk azoknak az újszülötteknek, akik elérik a bizonyos pontszámot, de nem avatkozunk be a klinikusok döntésébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
újszülöttkori bakteriális meningitis kockázati pontszám
Időkeret: 1 nap
Kutatóink az újszülöttkori bakteriális agyhártyagyulladás kockázati pontszámával osztályozzák a bakteriális meningitisben szenvedő betegeket, a ≤ 3 pont kockázati pontszámot az alacsony kockázatú csoportnak, a 3,1 pont feletti kockázati pontszámot a magas kockázatú csoportnak tekintik. és a kockázati pontszám modellnek nincs maximális vagy minimális értéke.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Együttműködők

Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XH-17-017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Terveink szerint e-mailben megosztjuk a szövetkezeti kórházainkkal elérhető összes egyéni résztvevői adatot

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális agyhártyagyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel