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Cohorte de meningitis bacteriana neonatal

15 de abril de 2018 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico sobre la meningitis bacteriana neonatal

La meningitis bacteriana (MB) neonatal es una infección devastadora que ocurre con mayor frecuencia en los recién nacidos que en cualquier otro grupo de edad y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas, especialmente en los países en desarrollo. En este estudio, nuestro objetivo fue desarrollar un modelo de puntuación de riesgo clínico, de acuerdo con los síndromes clínicos disponibles y las pruebas de laboratorio comunes, para la detección de BM entre los recién nacidos a término en una cohorte retrospectiva a gran escala, y validamos prospectivamente la puntuación de riesgo en una cohorte multicéntrica. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, nuestro objetivo fue desarrollar un modelo de puntuación de riesgo clínico, de acuerdo con los síndromes clínicos disponibles y las pruebas de laboratorio comunes, para la detección de BM entre los recién nacidos a término en una cohorte retrospectiva a gran escala, y validamos prospectivamente la puntuación de riesgo en una cohorte multicéntrica. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yongjun Zhang, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yongjun Zhang, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes elegibles fueron recién nacidos a término, mayores de 3 días, con sospecha de MB y que recibieron LP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo de patógenos bacterianos
  • El sujeto tiene un cultivo de sangre positivo para patógenos bacterianos y recuentos de glóbulos blancos en líquido cefalorraquídeo ≥ 20 × 106/L
  • El sujeto tiene recuentos de glóbulos blancos en líquido cefalorraquídeo ≥ 20 × 106/L y recuentos de neutrófilos ≥ 10 × 106/L, así como síntomas clínicos sospechosos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, tumor cerebral, parálisis cerebral, epilepsia y dispositivo de derivación ventricular
  • Historial de aceptación de neurocirugía
  • El sujeto tiene datos faltantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cohorte de derivación
Los datos de la cohorte de derivación se utilizan para derivar la puntuación de riesgo de meningitis bacteriana neonatal
Prueba de diagnóstico: puntuación de riesgo de meningitis bacteriana neonatal
En la cohorte de validación, de acuerdo con el puntaje de riesgo de meningitis bacteriana neonatal, sugeriremos a los recién nacidos que alcancen cierto puntaje que se realicen una punción lumbar, pero no interferiremos con la decisión de los médicos.
cohorte de validación
Los datos de la cohorte de validación se utilizan para validar la puntuación de riesgo de meningitis bacteriana neonatal
Prueba de diagnóstico: puntuación de riesgo de meningitis bacteriana neonatal
En la cohorte de validación, de acuerdo con el puntaje de riesgo de meningitis bacteriana neonatal, sugeriremos a los recién nacidos que alcancen cierto puntaje que se realicen una punción lumbar, pero no interferiremos con la decisión de los médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de riesgo de meningitis bacteriana neonatal
Periodo de tiempo: 1 día
Nuestros investigadores clasifican a los pacientes con la puntuación de riesgo de meningitis bacteriana neonatal para identificar a los pacientes con meningitis bacteriana, los pacientes con una puntuación de riesgo ≤ 3 puntos considerados como el grupo de bajo riesgo y los pacientes con una puntuación de riesgo > 3,1 puntos considerados el grupo de alto riesgo. y el modelo de puntaje de riesgo no tiene un valor máximo o mínimo.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XH-17-017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

planeamos compartir toda la información de datos de participantes individuales disponible para nuestros hospitales cooperativos a través de correos electrónicos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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  • Aalborg University Hospital
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    Reclutamiento
    Infecciones del Sistema Nervioso Central en Dinamarca (DASGIB)
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    Dinamarca

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