Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatal bakteriell meningitkohort

15 april 2018 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multicenter prospektiv kohortstudie om neonatal bakteriell meningit

Neonatal bakteriell meningit (BM) är en förödande infektion som förekommer vanligare hos nyfödda än i någon annan åldersgrupp och är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet, särskilt i utvecklingsländer. I denna studie syftade vi till att utveckla en modell för klinisk riskpoäng, enligt tillgängliga kliniska syndrom och vanliga laboratorietester, för screening av BM bland fullgångna nyfödda i en storskalig retrospektiv kohort, och prospektivt validerade riskpoängen i multicenterkohort .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie syftade vi till att utveckla en modell för klinisk riskpoäng, enligt tillgängliga kliniska syndrom och vanliga laboratorietester, för screening av BM bland fullgångna nyfödda i en storskalig retrospektiv kohort, och prospektivt validerade riskpoängen i multicenterkohort .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yongjun Zhang, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yongjun Zhang, doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade deltagare var fullgångna nyfödda, äldre än 3 dagar, som misstänktes med BM och fick LP-skivor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en positiv cerebrospinalvätskekultur av bakteriell patogen(er)
  • Försökspersonen har en positiv blododling av bakteriell patogen och antal vita blodkroppar i cerebrospinalvätska ≥ 20×106/L
  • Försökspersonen har antal vita blodkroppar i cerebrospinalvätska ≥ 20×106/L och antal neutrofiler ≥ 10×106/L samt misstänkta kliniska symtom

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärntrauma, hjärntumör, cerebral pares, epilepsi och ventrikulär shuntanordning
  • Historia av att acceptera neurokirurgi
  • Ämnet saknar data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
härledningskohort
Data för härledningskohorten används för att härleda riskpoängen för neonatal bakteriell meningit
Diagnostiskt test: riskpoäng för bakteriell meningit hos neonatal
I valideringskohorten, enligt riskpoängen för neonatal bakteriell meningit, kommer vi att föreslå nyfödda som uppnår en viss poäng att ta en lumbalpunktion, men vi kommer inte att störa läkarens beslut
valideringskohort
Data från valideringskohorten används för att validera riskpoängen för neonatal bakteriell meningit
Diagnostiskt test: riskpoäng för bakteriell meningit hos neonatal
I valideringskohorten, enligt riskpoängen för neonatal bakteriell meningit, kommer vi att föreslå nyfödda som uppnår en viss poäng att ta en lumbalpunktion, men vi kommer inte att störa läkarens beslut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
riskpoäng för bakteriell meningit hos neonatal
Tidsram: 1 dag
Våra forskare graderar patienterna med riskpoäng för neonatal bakteriell meningit för att identifiera patienter med bakteriell meningit, patienter med riskpoäng ≤ 3 poäng anses vara lågriskgruppen och patienter med riskpoäng > 3,1 poäng anses vara högriskgruppen, och riskpoängmodellen har inget max- eller minimivärde.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-17-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

vi planerar att dela all information om enskilda deltagare som är tillgänglig för våra kooperativa sjukhus via e-post

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell meningit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera