Когорта неонатального бактериального менингита
15 апреля 2018 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Многоцентровое проспективное когортное исследование неонатального бактериального менингита
Неонатальный бактериальный менингит (БМ) представляет собой разрушительную инфекцию, которая чаще встречается у новорожденных, чем в любой другой возрастной группе, и связана со значительной заболеваемостью и смертностью, особенно в развивающихся странах.
В этом исследовании мы стремились разработать модель оценки клинического риска в соответствии с доступными клиническими синдромами и обычными лабораторными тестами для скрининга BM среди доношенных новорожденных в крупномасштабной ретроспективной когорте и проспективно утвердили оценку риска в многоцентровой когорте. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы стремились разработать модель оценки клинического риска в соответствии с доступными клиническими синдромами и обычными лабораторными тестами для скрининга BM среди доношенных новорожденных в крупномасштабной ретроспективной когорте и проспективно утвердили оценку риска в многоцентровой когорте. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongjun Zhang, doctor
- Номер телефона: +8602125078310
- Электронная почта: zhangyongjun@stju.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Yongjun Zhang, doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Yongjun Zhang, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приемлемыми участниками были доношенные новорожденные в возрасте старше 3 дней с подозрением на BM и получившие LP.
Описание
Критерии включения:
- У субъекта положительный результат посева спинномозговой жидкости на бактериальный патоген(ы)
- Субъект имеет положительную культуру крови на патогенную бактерию и количество лейкоцитов в спинномозговой жидкости ≥ 20×106/л.
- У субъекта количество лейкоцитов в спинномозговой жидкости ≥ 20×106/л и количество нейтрофилов ≥ 10×106/л, а также подозрение на клинические симптомы.
Критерий исключения:
- История черепно-мозговой травмы, опухоли головного мозга, церебрального паралича, эпилепсии и желудочкового шунта
- История принятия нейрохирургии
- В теме отсутствуют данные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
производная когорта
Данные производной когорты используются для получения оценки риска неонатального бактериального менингита.
|
В проверочной когорте, в соответствии с оценкой риска бактериального менингита у новорожденных, мы будем предлагать новорожденным, набравшим определенный балл, сделать люмбальную пункцию, но мы не будем вмешиваться в решение клиницистов.
|
|
когорта валидации
Данные валидационной когорты используются для валидации шкалы риска неонатального бактериального менингита.
|
В проверочной когорте, в соответствии с оценкой риска бактериального менингита у новорожденных, мы будем предлагать новорожденным, набравшим определенный балл, сделать люмбальную пункцию, но мы не будем вмешиваться в решение клиницистов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала риска бактериального менингита новорожденных
Временное ограничение: 1 день
|
Наши исследователи классифицируют пациентов с оценкой риска неонатального бактериального менингита для выявления пациентов с бактериальным менингитом, пациентов с оценкой риска ≤ 3 баллов считают группой низкого риска, а пациентов с оценкой риска > 3,1 балла считают группой высокого риска. и модель оценки риска не имеет максимального или минимального значения.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-17-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
мы планируем делиться всей информацией об отдельных участниках, доступной нашим сотрудничающим больницам, по электронной почте.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальный менингит
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты