Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale Bacteriële Meningitis Cohort

15 april 2018 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een multicenter prospectief cohortonderzoek naar neonatale bacteriële meningitis

Neonatale bacteriële meningitis (BM) is een verwoestende infectie die vaker voorkomt bij pasgeborenen dan bij welke andere leeftijdsgroep dan ook, en wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, vooral in ontwikkelingslanden. In deze studie wilden we een klinisch risicoscoremodel ontwikkelen, volgens de beschikbare klinische syndromen en gebruikelijke laboratoriumtests, voor het screenen van BM bij voldragen pasgeborenen in een grootschalig retrospectief cohort, en prospectief de risicoscore valideren in multicenter cohort .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wilden we een klinisch risicoscoremodel ontwikkelen, volgens de beschikbare klinische syndromen en gebruikelijke laboratoriumtests, voor het screenen van BM bij voldragen pasgeborenen in een grootschalig retrospectief cohort, en prospectief de risicoscore valideren in multicenter cohort .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Yongjun Zhang, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Yongjun Zhang, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers waren voldragen pasgeborenen, ouder dan 3 dagen, die verdacht werden van BM en LP's kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een positieve cerebrospinale vloeistofkweek van bacteriële pathogenen
  • Proefpersoon heeft een positieve bloedkweek van een bacterieel pathogeen en aantal witte bloedcellen in cerebrospinale vloeistof ≥ 20×106/L
  • Proefpersoon heeft aantallen witte bloedcellen in cerebrospinale vloeistof ≥ 20×106/L en aantallen neutrofielen ≥ 10×106/L, evenals vermoedelijke klinische symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hersentrauma, hersentumor, hersenverlamming, epilepsie en ventriculaire shuntinrichting
  • Geschiedenis van het accepteren van neurochirurgie
  • Onderwerp heeft ontbrekende gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
afleiding cohort
De gegevens van het afleidingscohort worden gebruikt om de risicoscore voor neonatale bacteriële meningitis af te leiden
Diagnostische toets: neonatale bacteriële meningitis risicoscore
In het validatiecohort zullen we, op basis van de risicoscore voor neonatale bacteriële meningitis, neonaten die een bepaalde score behalen, voorstellen om een ​​lumbaalpunctie te ondergaan, maar we zullen de beslissing van clinici niet beïnvloeden
validatie cohort
De gegevens van het validatiecohort worden gebruikt om de risicoscore voor neonatale bacteriële meningitis te valideren
Diagnostische toets: neonatale bacteriële meningitis risicoscore
In het validatiecohort zullen we, op basis van de risicoscore voor neonatale bacteriële meningitis, neonaten die een bepaalde score behalen, voorstellen om een ​​lumbaalpunctie te ondergaan, maar we zullen de beslissing van clinici niet beïnvloeden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neonatale bacteriële meningitis risicoscore
Tijdsspanne: 1 dag
Onze onderzoekers beoordelen de patiënten met de risicoscore voor neonatale bacteriële meningitis om patiënten met bacteriële meningitis te identificeren, patiënten met een risicoscore ≤ 3 punten die worden beschouwd als de groep met een laag risico, en patiënten met een risicoscore > 3,1 punten die worden beschouwd als de groep met een hoog risico. en het risicoscoremodel heeft geen maximale of minimale waarde.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-17-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

we zijn van plan om alle beschikbare informatie over individuele deelnemers via e-mail te delen met onze coöperatieve ziekenhuizen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële meningitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren