Cohorte méningite bactérienne néonatale
15 avril 2018 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une étude de cohorte prospective multicentrique sur la méningite bactérienne néonatale
La méningite bactérienne néonatale (BM) est une infection dévastatrice qui survient plus fréquemment chez les nouveau-nés que dans tout autre groupe d'âge et est associée à une morbidité et une mortalité importantes, en particulier dans les pays en développement.
Dans cette étude, nous avons cherché à développer un modèle de score de risque clinique, en fonction des syndromes cliniques disponibles et des tests de laboratoire courants, pour le dépistage du BM chez les nouveau-nés à terme dans une cohorte rétrospective à grande échelle, et validé de manière prospective le score de risque dans une cohorte multicentrique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous avons cherché à développer un modèle de score de risque clinique, en fonction des syndromes cliniques disponibles et des tests de laboratoire courants, pour le dépistage du BM chez les nouveau-nés à terme dans une cohorte rétrospective à grande échelle, et validé de manière prospective le score de risque dans une cohorte multicentrique. .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongjun Zhang, doctor
- Numéro de téléphone: +8602125078310
- E-mail: zhangyongjun@stju.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Yongjun Zhang, doctor
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Yongjun Zhang, doctor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants éligibles étaient des nouveau-nés à terme, âgés de plus de 3 jours, suspectés de BM et ayant reçu des PL.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une culture positive du liquide céphalo-rachidien d'agent(s) pathogène(s) bactérien(s)
- Le sujet a une hémoculture positive d'agent pathogène bactérien et un nombre de globules blancs dans le liquide céphalo-rachidien ≥ 20 × 106 / L
- Le sujet a un nombre de globules blancs dans le liquide céphalo-rachidien ≥ 20 × 106 / L et un nombre de neutrophiles ≥ 10 × 106 / L ainsi que des symptômes cliniques suspectés
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme cérébral, de tumeur cérébrale, de paralysie cérébrale, d'épilepsie et de dispositif de shunt ventriculaire
- Antécédents d'acceptation de la neurochirurgie
- Le sujet a des données manquantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cohorte de dérivation
Les données de la cohorte de dérivation sont utilisées pour dériver le score de risque de méningite bactérienne néonatale
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Dans la cohorte de validation, selon le score de risque de méningite bactérienne néonatale, nous suggérerons aux nouveau-nés qui atteignent un certain score de faire une ponction lombaire, mais nous n'interférerons pas avec la décision des cliniciens
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cohorte de validation
Les données de la cohorte de validation sont utilisées pour valider le score de risque de méningite bactérienne néonatale
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Dans la cohorte de validation, selon le score de risque de méningite bactérienne néonatale, nous suggérerons aux nouveau-nés qui atteignent un certain score de faire une ponction lombaire, mais nous n'interférerons pas avec la décision des cliniciens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de risque de méningite bactérienne néonatale
Délai: Un jour
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Nos chercheurs classent les patients avec le score de risque de méningite bactérienne néonatale pour identifier les patients atteints de méningite bactérienne, les patients avec un score de risque ≤ 3 points considérés comme le groupe à faible risque et les patients avec un score de risque > 3,1 points considérés comme le groupe à haut risque, et le modèle de score de risque n'a pas de valeur maximale ou minimale.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2018
Première publication (Réel)
17 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-17-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
nous prévoyons de partager toutes les informations sur les données individuelles des participants disponibles pour nos hôpitaux coopératifs par e-mail
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .