Theranova 500 ダイアライザーを使用した HDx 療法の安全性と有効性を血液透析ろ過と比較して調査する探索的研究
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
Theranova 500 ダイアライザーを使用した HDx 療法の安全性と有効性を血液透析濾過と比較して調査するための非盲検、前向き、無作為化、並列グループ、探索的研究
今日、中分子は、ハイフラックス透析装置では効果的に除去されないいくつかの化合物で構成されていることが十分に確立されており、透析プロセスにおける大きな中分子の効果的なクリアランスは、従来の高流量よりも大きい、十分に大きな孔径を有する透析膜に依存します。 -フラックスダイアライザー。
研究では、高分子中分子尿毒症毒素のレベルと、免疫機能障害および炎症、ならびに有害な転帰との間の関連性が発見されています。
これは、より大きな細孔を有する透析膜が、大きな中間分子をより効果的に除去する拡張 HD (HDx) を可能にすることで、炎症状態にプラスの影響を与える可能性があることを示しています。
HDx 療法の長期使用に関するデータが現れ始めていますが、大きな中分子や炎症マーカーが経時的にどのように影響を受けるかについてはまだほとんどわかっていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン
- RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳のESRD患者
- -関連する患者の病歴、身体検査、および臨床検査によって実証されるように、登録前の30日間、担当医師によって判断された臨床的に安定
- -研究登録直前の少なくとも3か月間のHDFによる血液透析療法
除外基準:
- インフォームドコンセントが提供されていない
- -重大な精神障害、精神障害、または患者がインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のあるその他の状態
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 体外血流量（QB）が低く変動するリスクに関連する不安定な血管アクセス
- 慢性肝疾患、既知のパラプロテイン関連疾患、既知の出血性疾患（例：消化管出血、結腸ポリープ、小腸血管異形成、活動性消化性潰瘍）
- 大出血エピソード（すなわち -軟部組織の出血、便中の血液、関節の損傷、網膜の出血、広範囲の粘膜出血、失血、脳出血）登録の12週間前まで
- -血液（赤血球）輸血≤登録の12週間前
- -登録前4週間以内の急性感染症の臨床徴候
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、活動性のがん
- -ヒト免疫不全ウイルスまたは肝炎感染の陽性血清検査
- 1週間以上の入院を必要とする計画的介入の予定
- 研究期間内に生体移植予定
- -現在、別の介入臨床研究に参加しているか、過去3か月間に別の介入臨床研究に参加しており、この研究に干渉する可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡大血液透析（HDx）療法
患者は Theranova 500 で最大 24 週間、週 3 回の透析セッションを受けます。
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患者は Theranova 500 中カットオフ透析装置を使用してこのグループに無作為に割り付けられ、血流速度と治療期間は観察期間中安定に維持されます。
ただし、その他の処方箋は、主任研究者 (PI) の判断に基づいて異なります。
研究期間中に他のダイアライザーを一時的に使用する必要がある場合は、どの代替ダイアライザーを使用したか、および研究患者が別のダイアライザーを使用していた期間を記録する必要があります。
ただし、12 週目の臨床検査評価の前に、指定された治療モードで 3 回の透析を受けることをお勧めします。
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アクティブコンパレータ：血液濾過透析（HDF）療法
患者は、最大 24 週間、オンライン HDF を使用して週に 3 回の透析セッションを受けます。
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オンラインのハイフラックス HDF ダイアライザーを使用して後希釈モードでこのグループに無作為に割り付けられた患者は、研究期間中、現在の治療処方に従って治療を受け続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラムダ免疫グロブリン遊離軽鎖 (λ-FLC) の減少率
時間枠：第12週
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第12週
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カッパ免疫グロブリン遊離軽鎖 (k-FLC) の減少率
時間枠：第12週
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第12週
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キチナーゼ 3 様タンパク質 1 (YKL-40) の減少率
時間枠：第12週
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第12週
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線維芽細胞増殖因子23（FGF-23）の減少率
時間枠：第12週
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第12週
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血清β-2ミクログロブリン（β2M）の減少率
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Λ-FLC、κ-FLC、YKL-40、FGF-23、β2Mの週半ばの透析前血清レベルのベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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ペントラキシン-3（PTX-3）、高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）、インターロイキン（IL-6）、およびインターロイキン-10（IL-10）の週半ばの透析前血清レベルのベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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Hs-CRPの週半ばの血清レベルの透析前後の変化率
時間枠：第12週
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第12週
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PTX-3 の週半ばの血清レベルの透析前後の変化率
時間枠：第12週
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第12週
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IL-6の週半ばの血清レベルの透析前後の変化率
時間枠：第12週
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第12週
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IL-10の週半ばの血清レベルの透析前後の変化率
時間枠：第12週
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第12週
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フィブリノーゲンの週半ばの透析前血清レベルのベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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アルブミンの週半ばの透析前血清レベルのベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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シングルプール Kt/Vurea
時間枠：24週目
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24週目
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血清リン
時間枠：24週目
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24週目
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腎疾患の生活の質 36 (KDQOL-36)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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透析症状指数（DSI）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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血清フェリチン
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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トランスフェリン飽和 (TSAT)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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毎月の 24 時間尿量
時間枠：1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目
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1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目
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赤血球生成刺激剤（ESA）の反応性
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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ヘモグロビン値
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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ESAの種類、投与頻度、経路別の投与量
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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静脈内鉄投与量
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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入院、心血管イベント、および感染エピソードの有害事象の数
時間枠：1週目から24週目
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1週目から24週目
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患者の総死亡
時間枠：1週目から24週目
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1週目から24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Baxter Clinical Trials、Baxter Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月11日
一次修了 (実際)
2018年10月4日
研究の完了 (実際)
2018年10月4日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BXU012191
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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