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Explorative Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der HDx-Therapie mit dem Theranova 500-Dialysator im Vergleich zur Hämodiafiltration

11. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Eine offene, prospektive, randomisierte Parallelgruppen-Explorationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der HDx-Therapie unter Verwendung des Theranova 500-Dialysators im Vergleich zur Hämodiafiltration

Heutzutage ist allgemein bekannt, dass Mittelmoleküle mehrere Verbindungen umfassen, die durch Hochflussdialysatoren nicht effektiv entfernt werden, und eine effektive Clearance großer Mittelmoleküle im Dialyseprozess hängt davon ab, dass die Dialysatormembran ausreichend große Porengrößen hat, größer als die herkömmliche hohe -Flux-Dialysatoren. Studien haben Zusammenhänge zwischen Konzentrationen von großen mittelmolekularen urämischen Toxinen und Immunfunktionsstörungen und Entzündungen sowie unerwünschten Folgen gefunden. Dies weist darauf hin, dass Dialysemembranen mit größeren Poren, die eine expandierte HD (HDx) mit effektiverer Entfernung großer Mittelmoleküle ermöglichen, einen positiven Einfluss auf den Entzündungszustand haben können. Während Daten über die Langzeitanwendung der HDx-Therapie zu erscheinen beginnen, ist noch wenig darüber bekannt, wie große Mittelmoleküle und Entzündungsmarker im Laufe der Zeit beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESRD-Patienten sind zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Klinisch stabil, wie vom behandelnden Arzt für 30 Tage vor der Aufnahme beurteilt, wie durch die entsprechende Krankengeschichte des Patienten, körperliche Untersuchung und Labortests nachgewiesen
  • Hämodialysetherapie mit HDF für mindestens 3 Monate unmittelbar vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung vorhanden
  • Signifikante psychiatrische Störung, geistige Behinderung oder andere Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Instabiler Gefäßzugang verbunden mit dem Risiko einer niedrigen und variablen extrakorporalen Blutflussrate (QB)
  • Chronische Lebererkrankung, bekannte Paraprotein-assoziierte Erkrankung, bekannte Blutungsstörungen (z. B. Magen-Darm-Blutung, Dickdarmpolypen, Dünndarm-Angiodysplasie und aktive Magengeschwüre)
  • Schwere Blutungsepisode (d.h. Weichteilblutungen, Blut im Stuhl, Gelenkschäden, Netzhautblutungen, ausgedehnte Schleimhautblutungen, Ausbluten, Hirnblutungen) ≤ 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Bluttransfusion (rote Blutkörperchen) ≤ 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Klinische Anzeichen einer akuten Infektion ≤ 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Aktiver Krebs, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen
  • Positiver serologischer Test auf Human Immunodeficiency Virus oder Hepatitis-Infektion
  • Geplant für geplante Eingriffe, die einen Krankenhausaufenthalt > 1 Woche erfordern
  • Geplant für eine Lebendspendetransplantation innerhalb des Studienzeitraums
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten, die diese Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Hämodialyse (HDx)-Therapie
Die Patienten werden bis zu 24 Wochen lang 3 Dialysesitzungen pro Woche mit Theranova 500 unterzogen.
Gerät: Theranova 500 Dialysator mit mittlerer Trenngrenze
Bei den Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden und den Theranova 500-Dialysator mit mittlerer Trenngrenze verwendeten, wurden die Blutflussrate und die Behandlungsdauer während des Beobachtungszeitraums stabil gehalten. Andere Verschreibungen variieren jedoch je nach Beurteilung des Hauptprüfarztes (PI). Wenn während des Studienzeitraums vorübergehend andere Dialysatoren verwendet werden müssen, ist zu dokumentieren, welche alternativen Dialysatoren verwendet werden und wie lange der Studienpatient an einem anderen Dialysator ist. Es wird jedoch empfohlen, dass sich der Patient vor der Laboruntersuchung in Woche 12 drei Dialysesitzungen im vorgesehenen Behandlungsmodus unterzieht.
Aktiver Komparator: Hämodiafiltrations(HDF)-Therapie
Die Patienten werden bis zu 24 Wochen lang 3 Dialysesitzungen pro Woche mit Online-HDF unterzogen.
Gerät: Hämodiafiltration
Die Patienten, die in dieser Gruppe unter Verwendung des Online-High-Flux-HDF-Dialysators im Postdilutionsmodus randomisiert wurden, erhalten für die Dauer der Studie weiterhin Behandlungen gemäß ihren aktuellen Behandlungsvorschriften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktionsverhältnisse von Lambda-Immunglobulin-freien Leichtketten (λ-FLC)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Reduktionsverhältnisse von freien Kappa-Immunglobulin-Leichtketten (k-FLC)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Reduktionsverhältnisse von Chitinase-3-ähnlichem Protein 1 (YKL-40)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Reduktionsraten des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF-23)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Reduktionsverhältnisse von Beta-2-Mikroglobulin im Serum (β2M)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serumspiegel von λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M in der Mitte der Woche vor der Dialyse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Veränderung der Serumspiegel von Pentraxin-3 (PTX-3), hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP), Interleukin (IL-6) und Interleukin-10 (IL-10) in der Mitte der Woche vor der Dialyse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Prozentuale Veränderung der hs-CRP-Serumspiegel von vor zu nach der Dialyse in der Mitte der Woche
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung der PTX-3-Serumspiegel von vor zu nach der Dialyse in der Mitte der Woche
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung der Serumspiegel von IL-6 in der Mitte der Woche von vor zu nach der Dialyse
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung der Serumspiegel von IL-10 in der Mitte der Woche von vor zu nach der Dialyse
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung des Fibrinogen-Serumspiegels vor der Dialyse gegenüber dem Ausgangswert in der Mitte der Woche
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Veränderung des Albuminspiegels im Serum vor der Dialyse Mitte der Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Einzelbecken Kt/Vurea
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Serum-Phosphor
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Nierenerkrankung Lebensqualität 36 (KDQOL-36)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Dialyse-Symptom-Index (DSI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Serum-Ferritin
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Transferrinsättigung (TSAT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
24-Stunden-Urinausscheidung auf monatlicher Basis
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Reaktionsfähigkeit auf Erythropoese-stimulierende Mittel (ESA).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
ESA-Dosierung nach Typ, Verabreichungshäufigkeit und Verabreichungsweg
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Intravenöse Eisendosierung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Anzahl der unerwünschten Ereignisse bei Krankenhausaufenthalten, kardiovaskulären Ereignissen und Infektionsepisoden
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Totaler Patiententod
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXU012191

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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