与血液透析滤过相比，使用 Theranova 500 透析器探索 HDx 疗法的安全性和有效性的探索性研究
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
一项开放标签、前瞻性、随机、平行组、探索性研究，旨在探索使用 Theranova 500 透析器与血液透析滤过进行 HDx 治疗的安全性和有效性
今天已经确定，中分子包含几种不能被高通量透析器有效去除的化合物，透析过程中大中分子的有效清除取决于透析膜具有足够大的孔径，大于传统的高通量透析器-通量透析器。
研究发现大中分子尿毒症毒素的水平与免疫功能障碍和炎症以及不良后果之间存在关联。
这表明具有较大孔隙的透析膜能够扩大 HD (HDx) 并更有效地去除大的中分子，可以对炎症状态产生积极影响。
虽然有关长期使用 HDx 疗法的数据开始出现，但对于大的中分子和炎症标志物随着时间的推移会受到多大影响仍知之甚少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙
- RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ESRD 患者年龄在 18 - 80 岁之间
- 入组前 30 天由主治医师判断为临床稳定，相关患者病史、体格检查和实验室检测证明
- 在研究入组前用 HDF 进行至少 3 个月的血液透析治疗
排除标准：
- 未提供知情同意书
- 严重的精神障碍、精神障碍或其他可能影响患者提供知情同意能力的情况
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 不稳定的血管通路与低和可变的体外血流率 (QB) 的风险相关
- 慢性肝病、已知的副蛋白相关疾病、已知的出血性疾病（例如胃肠道出血、结肠息肉、小肠血管发育不良和活动性消化性溃疡）
- 大出血事件（即 软组织出血、便血、关节损伤、视网膜出血、广泛粘膜出血、失血、脑出血）入组前 12 周以内
- 入组前 12 周内输血（红细胞）
- 入组前 4 周内出现急性感染的临床症状
- 活动性癌症，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外
- 人类免疫缺陷病毒或肝炎感染的血清学检测呈阳性
- 安排需要住院 > 1 周的计划干预
- 计划在研究期间进行活体移植
- 目前正在参加另一项介入性临床研究或在过去 3 个月内参加过另一项可能干扰本研究的介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：扩大血液透析 (HDx) 疗法
患者每周将使用 Theranova 500 进行 3 次透析，持续长达 24 周。
|
本组患者随机使用Theranova 500介质截止透析器，观察期间血流速度和治疗时间保持稳定。
然而，其他处方将根据首席研究员 (PI) 的判断而有所不同。
如果在研究期间需要临时使用其他透析器，则应记录使用了哪些替代透析器以及研究患者使用不同透析器的时间。
然而，在第 12 周实验室评估之前，建议患者在指定的治疗模式下进行 3 次透析。
|
|
有源比较器：血液透析滤过 (HDF) 疗法
患者每周将接受 3 次在线 HDF 透析，持续长达 24 周。
|
使用在线高通量 HDF 透析器在稀释后模式下随机分配到该组的患者将在研究期间继续根据他们当前的治疗处方接受治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Λ 免疫球蛋白游离轻链 (λ-FLC) 的还原率
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
Kappa 免疫球蛋白游离轻链 (k-FLC) 的还原率
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
类几丁质酶 3 蛋白 1 (YKL-40) 的还原率
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
成纤维细胞生长因子 23 (FGF-23) 的减少率
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
血清β2微球蛋白（β2M）的还原率
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Λ-FLC、κ-FLC、YKL-40、FGF-23、ß2M 的周中透析前血清水平相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
|
第 12 周和第 24 周
|
|
五聚蛋白 3 (PTX-3)、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)、白细胞介素 (IL-6) 和白细胞介素 10 (IL-10) 的周中透析前血清水平相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
|
第 12 周和第 24 周
|
|
周中 hs-CRP 血清水平从透析前到透析后的百分比变化
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
PTX-3 周中血清水平从透析前到透析后的百分比变化
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
周中血清 IL-6 水平从透析前到透析后的百分比变化
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
周中血清 IL-10 水平从透析前到透析后的百分比变化
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
周中透析前血清纤维蛋白原水平相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
|
第 12 周和第 24 周
|
|
周中透析前血清白蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
|
第 12 周和第 24 周
|
|
单池 Kt/Vurea
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
|
|
血清磷
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
|
|
肾病生活质量 36 (KDQOL-36)
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
|
透析症状指数 (DSI)
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
|
血清铁蛋白
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
|
转铁蛋白饱和度 (TSAT)
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
|
每月24小时尿量
大体时间：第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
|
第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
|
|
红细胞生成刺激剂 (ESA) 反应性
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
|
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
|
|
血红蛋白水平
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
|
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
|
|
按类型、给药频率和途径分类的 ESA 剂量
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
|
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
|
|
静脉补铁剂量
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
|
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
|
|
住院、心血管事件和感染发作等不良事件的数量
大体时间：第 1 周到第 24 周
|
第 1 周到第 24 周
|
|
患者死亡总数
大体时间：第 1 周到第 24 周
|
第 1 周到第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Baxter Clinical Trials、Baxter Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月11日
初级完成 (实际的)
2018年10月4日
研究完成 (实际的)
2018年10月4日
研究注册日期
首次提交
2018年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BXU012191
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.