Explorativ studie för att utforska säkerheten och effektiviteten av HDx-terapin med hjälp av Theranova 500 dialysator i jämförelse med hemodiafiltrering
11 mars 2025 uppdaterad av: Vantive Health LLC
En öppen, prospektiv, randomiserad, parallellgruppsundersökning för att utforska säkerheten och effektiviteten av HDx-terapin med hjälp av Theranova 500 dialysator i jämförelse med hemodiafiltrering
Idag är det väl etablerat att mellanmolekyler omfattar flera föreningar som inte effektivt avlägsnas av högflödesdialysatorer, och effektiv eliminering av stora mellanmolekyler i dialysprocessen beror på att dialysatorns membran har tillräckligt stora porstorlekar, större än den konventionella höga -flödesdialysatorer.
Studier har funnit samband mellan nivåer av uremiska toxiner med stora medelmolekyler och immundysfunktion och inflammation, såväl som negativa resultat.
Detta indikerar att dialysmembran med större porer, vilket möjliggör en expanderad HD (HDx) med mer effektivt avlägsnande av stora mellanmolekyler, kan ha en positiv inverkan på det inflammatoriska tillståndet.
Även om data börjar dyka upp om långvarig användning av HDx-terapin, är fortfarande lite känt om hur stora mellanmolekyler och inflammationsmarkörer påverkas över tiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien
- RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ESRD-patienter är mellan 18 och 80 år
- Kliniskt stabil enligt bedömning av den behandlande läkaren i 30 dagar före inskrivningen, vilket framgår av relevant patienthistoria, fysisk undersökning och laboratorietester
- Hemodialysbehandling med HDF i minst 3 månader omedelbart före studieinskrivning
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke lämnats
- Betydande psykiatrisk störning, psykisk funktionsnedsättning eller annat tillstånd som kan störa patientens förmåga att ge informerat samtycke
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
- Instabil vaskulär tillgång associerad med risk för låg och variabel extrakorporeal blodflödeshastighet (QB)
- Kronisk leversjukdom, känd paraprotein-associerad sjukdom, kända blödningsrubbningar (t.ex. gastrointestinala blödningar, kolonpolyper, tunntarmsangiodysplasi och aktiva magsår)
- Stor blödningsepisod (dvs. mjukdelsblödning, blod i avföring, ledskada, retinal blödning, omfattande slemhinneblödning, blodpropp, hjärnblödning) ≤ 12 veckor före inskrivning
- Blodtransfusion (röda blodkroppar) ≤ 12 veckor före inskrivning
- Kliniska tecken på akut infektion ≤ 4 veckor före inskrivning
- Aktiv cancer, förutom basalcells- eller skivepitelcancer
- Positivt serologiskt test för humant immunbristvirus eller hepatitinfektion
- Schemalagd för planerade insatser som kräver sjukhusvård > 1 vecka
- Planerad för levande donatortransplantation inom studieperioden
- Deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk studie eller har deltagit i en annan interventionell klinisk studie under de senaste 3 månaderna som kan störa denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utökad hemodialys (HDx) terapi
Patienterna kommer att genomgå 3 dialyssessioner per vecka med Theranova 500 i upp till 24 veckor.
|
Patienterna som randomiserats i denna grupp med hjälp av Theranova 500 medium cut-off dialysator och blodflödeshastighet och behandlingslängd kommer att hållas stabila under observationsperioden.
Andra recept kommer dock att variera beroende på huvudutredarens (PI:s) bedömning.
Om andra dialysatorer tillfälligt behöver användas under studieperioden ska det registreras vilka alternativa dialysatorer som används och hur länge studiepatienten är på en annan dialysator.
Före laboratorieutvärderingen vecka 12 rekommenderas det dock att patienten genomgår tre dialyssessioner på det avsedda behandlingssättet.
|
|
Aktiv komparator: Hemodiafiltration (HDF) Terapi
Patienterna kommer att genomgå 3 dialyssessioner per vecka med on-line HDF i upp till 24 veckor.
|
Patienterna som randomiserats i denna grupp med hjälp av online-high-flux HDF-dialysatorn, i postutspädningsläge, kommer att fortsätta att få behandlingar enligt deras nuvarande behandlingsrecept under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reduktionskvoter för lambda-immunoglobulinfria lätta kedjor (λ-FLC)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Reduktionsförhållanden för kappa-immunoglobulinfria lätta kedjor (k-FLC)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Reduktionskvoter av kitinas-3-liknande protein 1 (YKL-40)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Reduktionskvoter för fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF-23)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Minskning av serum beta-2 mikroglobulin (β2M)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i mitten av veckans pre-dialys serumnivåer av λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i mitten av veckans pre-dialys serumnivåer av pentraxin-3 (PTX-3), högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin (IL-6) och interleukin-10 (IL-10)
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Procentuell förändring från pre- till postdialys i mitten av veckans serumnivåer av hs-CRP
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Procentuell förändring från pre- till postdialys i mitten av veckans serumnivåer av PTX-3
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Procentuell förändring från pre- till postdialys i mitten av veckans serumnivåer av IL-6
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Procentuell förändring från pre- till postdialys i mitten av veckans serumnivåer av IL-10
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i mitten av veckan före dialys serumnivån av fibrinogen
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i mitten av veckan före dialys serumnivån av albumin
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Enkelpool Kt/Vurea
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Serum fosfor
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Njursjukdom livskvalitet 36 (KDQOL-36)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Dialyssymptomindex (DSI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Serum ferritin
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Transferrinmättnad (TSAT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
24-timmars urinproduktion på månadsbasis
Tidsram: Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6
|
Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6
|
|
Erytropoesstimulerande medel (ESA) känslighet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
ESA-dosering efter typ, administreringsfrekvens och väg
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Intravenös järndosering
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Antal biverkningar av sjukhusvistelse, kardiovaskulära händelser och infektionsepisoder
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
|
Total patientdöd
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2018
Första postat (Faktisk)
17 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BXU012191
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .