Estudio exploratorio para explorar la seguridad y la eficacia de la terapia HDx con el dializador Theranova 500 en comparación con la hemodiafiltración
11 de marzo de 2025 actualizado por: Vantive Health LLC
Un estudio exploratorio de etiqueta abierta, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos para explorar la seguridad y la eficacia de la terapia HDx usando el dializador Theranova 500 en comparación con la hemodiafiltración
Hoy en día está bien establecido que las moléculas intermedias comprenden varios compuestos que no son eliminados de manera efectiva por los dializadores de alto flujo, y la eliminación efectiva de las moléculas intermedias grandes en el proceso de diálisis depende de que la membrana del dializador tenga tamaños de poro lo suficientemente grandes, más grandes que los dializadores de alto flujo convencionales. - dializadores de flujo.
Los estudios han encontrado asociaciones entre los niveles de toxinas urémicas de molécula media grande y la disfunción e inflamación inmunitarias, así como resultados adversos.
Esto indica que las membranas de diálisis que tienen poros más grandes, lo que permite una HD expandida (HDx) con una eliminación más efectiva de moléculas medianas grandes, puede tener un impacto positivo en el estado inflamatorio.
Si bien comienzan a aparecer datos sobre el uso a largo plazo de la terapia HDx, aún se sabe poco sobre cómo se ven afectadas las moléculas medianas grandes y los marcadores de inflamación con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España
- RTS Murcia VII, RTS Servicios de Diálisis S.L.U.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ESRD de 18 a 80 años
- Clínicamente estable según lo juzgado por el médico tratante durante 30 días antes de la inscripción, como lo demuestra el historial médico pertinente del paciente, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
- Terapia de hemodiálisis con HDF durante al menos 3 meses inmediatamente antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- No se proporcionó consentimiento informado
- Trastorno psiquiátrico significativo, discapacidad mental u otra condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
- Acceso vascular inestable asociado con riesgo de flujo sanguíneo extracorpóreo (QB) bajo y variable
- Enfermedad hepática crónica, enfermedad asociada a paraproteína conocida, trastornos hemorrágicos conocidos (p. ej., hemorragia gastrointestinal, pólipos colónicos, angiodisplasia del intestino delgado y úlceras pépticas activas)
- Episodio de sangrado mayor (es decir, sangrado de tejidos blandos, sangre en las heces, daño articular, sangrado retiniano, sangrado extenso de las mucosas, exanguinación, hemorragia cerebral) ≤ 12 semanas antes de la inscripción
- Transfusión de sangre (glóbulos rojos) ≤ 12 semanas antes de la inscripción
- Signos clínicos de infección aguda ≤ 4 semanas antes de la inscripción
- Cáncer activo, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Serología positiva para infección por virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis
- Programado para intervenciones planificadas que requieren hospitalización > 1 semana
- Programado para trasplante de donante vivo dentro del período de estudio
- Participa actualmente en otro estudio clínico de intervención o ha participado en otro estudio clínico de intervención en los últimos 3 meses que puede interferir con este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de hemodiálisis expandida (HDx)
Los pacientes se someterán a 3 sesiones de diálisis por semana con Theranova 500 durante un máximo de 24 semanas.
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Los pacientes aleatorizados en este grupo que utilizan el dializador de corte medio Theranova 500, y la tasa de flujo sanguíneo y la duración del tratamiento se mantendrán estables durante el período de observación.
Sin embargo, otras prescripciones variarán según el criterio del investigador principal (PI).
Si es necesario usar temporalmente otros dializadores durante el período de estudio, se registrará qué dializadores alternativos se usan y durante cuánto tiempo el paciente del estudio está en un dializador diferente.
Sin embargo, antes de la evaluación de laboratorio de la semana 12, se recomienda que el paciente se someta a tres sesiones de diálisis en el modo de tratamiento designado.
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Comparador activo: Terapia de hemodiafiltración (HDF)
Los pacientes se someterán a 3 sesiones de diálisis por semana con HDF en línea durante un máximo de 24 semanas.
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Los pacientes aleatorizados en este grupo que utilizan el dializador HDF de alto flujo en línea, en modo de dilución posterior, continuarán recibiendo tratamientos de acuerdo con sus prescripciones de tratamiento actuales durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Razones de reducción de cadenas ligeras libres de inmunoglobulina lambda (λ-FLC)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Relaciones de reducción de cadenas ligeras libres de inmunoglobulina kappa (k-FLC)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Proporciones de reducción de la proteína 1 similar a la quitinasa-3 (YKL-40)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Proporciones de reducción del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF-23)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Proporciones de reducción de microglobulina beta-2 sérica (β2M)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos previos a la diálisis a mitad de semana de λ-FLC, κ-FLC, YKL-40, FGF-23, ß2M
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Semana 12 y 24
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos previos a la diálisis a mitad de semana de pentraxina-3 (PTX-3), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), interleucina (IL-6) e interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Semana 12 y 24
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Cambio porcentual de antes a después de la diálisis en los niveles séricos de hs-CRP a mitad de semana
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio porcentual de antes a después de la diálisis en los niveles séricos de PTX-3 a mitad de semana
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio porcentual de antes a después de la diálisis en los niveles séricos de IL-6 a mitad de semana
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio porcentual de antes a después de la diálisis en los niveles séricos de IL-10 a mitad de semana
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en el nivel sérico de fibrinógeno previo a la diálisis a mitad de semana
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Semana 12 y 24
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Cambio desde el inicio en el nivel sérico de albúmina previo a la diálisis a mitad de semana
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Semana 12 y 24
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Pozo simple Kt/Vurea
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Fósforo sérico
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Calidad de vida de la enfermedad renal 36 (KDQOL-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Índice de síntomas de diálisis (DSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Ferritina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
|
Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Saturación de transferrina (TSAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Producción de orina de 24 horas mensualmente
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
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Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
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Capacidad de respuesta del agente estimulante de la eritropoyesis (ESA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Dosis de ESA por tipo, frecuencia de administración y vía
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Dosificación de hierro intravenoso
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Número de eventos adversos de hospitalización, eventos cardiovasculares y episodios infecciosos
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
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Semana 1 a Semana 24
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Muerte total de pacientes
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
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Semana 1 a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Baxter Clinical Trials, Baxter Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- BXU012191
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .